Étude du pronostic du lymphome folliculaire par une collecte prospective de données (étude F2)
PROTOCOLE F2 : Collecte prospective de données sur la pertinence pronostique possible chez les patients atteints de lymphome folliculaire
L'étude F2 est un complément des études précédentes du Follicular Lymphoma Prognostic Factors Project qui a permis le développement du Follicular Lymphoma International Pronostic Index (FLIPI).
L'étude F2 est conçue comme une collecte prospective d'informations potentiellement utiles pour prédire le pronostic des patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome folliculaire, et ses objectifs sont de valider le FLIPI et de vérifier si une collecte de données pronostiques permettrait le développement d'une analyse plus précise. indice pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à présent, chez les patients atteints de lymphome, diverses études visant à l'évaluation du pronostic ont été menées. En particulier, différents facteurs démographiques, cliniques et biologiques ont montré un rôle pronostique en analyse univariée et multivariée, notamment l'âge, le sexe, le stade, la charge tumorale, l'atteinte de la moelle osseuse, les symptômes systémiques, l'état de performance, le taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH), l'anémie , vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et bêta-2 microglobuline.
La combinaison de ces paramètres a permis d'identifier plusieurs scores pronostiques.
Les tentatives de définition du pronostic des lymphomes folliculaires ont commencé à la fin des années 70. Puis, lorsqu'en 1993 l'index pronostique international (IPI) a été défini pour les lymphomes agressifs, il a également été appliqué aux lymphomes de bas grade conduisant à des résultats contradictoires, et le besoin d'un index pronostique spécifiquement conçu pour les lymphomes folliculaires est apparu.
Une vaste étude sur le pronostic chez les patients atteints de lymphome folliculaire a été réalisée par l'intergroupe italien du lymphome qui a conduit à la définition du score de l'intergroupe italien du lymphome (ILI), basé sur 987 patients (Federico M et al. Sang 2000 ; 95(3):783-789). En 2004, le Follicular Lymphoma International Prognostic Project a permis de définir un nouveau score sur 4167 pts atteints de lymphome folliculaire, le Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) (Solal-Céligny P et al. Blood 2004;104(5):1258-1265). Ce score est basé sur l'évaluation de l'âge (moins de 60 ans vs 60 ans ou plus), du stade d'Ann Arbor (I-II vs III-IV), du nombre de sites nodaux (0-4 vs > 5 ou plus), de l'hémoglobine (Hb) (supérieur ou égal à 12 g/dL vs inférieur à 12 g/dL), Lactate déshydrogénase (LDH) sérique (normal vs élevé) et identifie trois principaux groupes de patients avec une survie différente : faible risque (0-1 facteurs) ; risque intermédiaire (2 facteurs) ; risque élevé (3-5 facteurs).
Malgré le grand nombre de patients pris en compte dans ces études, tous les scores pronostiques mentionnés (IPI, ILI et FLIPI) sont basés sur une analyse rétrospective des données d'archives. Cette approche peut introduire des biais qui peuvent entraver les résultats finaux. Un premier problème est la sélection des patients qui peut être influencée par la politique de l'établissement unique et les facteurs liés au patient ou au médecin. De plus, certaines variables importantes, telles que la bêta2-microglobuline ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), qui ont fréquemment montré une signification pronostique élevée en analyse univariée, sont à peine incluses dans les indices finaux car elles ne sont disponibles que chez un petit nombre de patients. perdre leur valeur en analyse multivariée. Ensuite, faute de critères homogènes et définis de manière prospective, l'évaluation rétrospective de certains paramètres de l'étude, comme par exemple la réponse clinique, ne peut pas être facilement définie et tous les critères d'évaluation dérivés tels que la survie sans échec (FFS) ou la survie sans progression (PFS) peuvent être biaisés.
Enfin, les résultats d'une analyse rétrospective visant à l'évaluation de la survie dépendent du type de traitement administré et avec l'avènement récent de nouveaux médicaments tels que les anticorps monoclonaux et les analogues de purine qui peuvent être utilisés également chez les patients âgés, le rôle de certains médicaments établis facteur pronostique peut avoir changé.
C'est pourquoi nous avons pensé qu'il serait utile de démarrer une nouvelle étude basée sur l'enregistrement prospectif dans un court laps de temps de patients atteints de lymphome folliculaire pour lesquels il serait possible de recueillir un ensemble exhaustif de données cliniques et d'informations biologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
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Girona, Espagne
- Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario
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Besancon, France
- Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
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Bordeaux, France
- Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
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Le Mans, France
- Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
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Nimes, France
- Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
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Tours, France
- CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
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Roma, Italie
- Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
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Roma, Italie
- Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Presidio Spedali Civili
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CN
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Cuneo, CN, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, Italie, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Italie
- Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
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ME
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Messina, ME, Italie, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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MI
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Milano, MI, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, MI, Italie, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, MI, Italie, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
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Modena, MO, Italie, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
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Modena, MO, Italie, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
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Messina
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Taormina, Messina, Italie
- Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
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Mount
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Matera, Mount, Italie, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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PC
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Piacenza, PC, Italie
- Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
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PE
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Pescara, PE, Italie
- Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
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PG
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Perugia, PG, Italie
- Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
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PI
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Pisa, PI, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
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PV
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Pavia, PV, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
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PZ
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Potenza, PZ, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
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Pa
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Palermo, Pa, Italie, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italie, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Sondrio
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Sondalo, Sondrio, Italie
- Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
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UD
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Udine, UD, Italie
- Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
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VE
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Venezia, VE, Italie
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
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TI
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Bellinzona, TI, Suisse, 6500
- Ospedale S. Giovanni
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Praha, Tchéquie
- Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68022
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire selon la classification de l'OMS (tout grade)
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie sans traitement
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Federico, MD, Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
- Chaise d'étude: Philippe Solal-Céligny, MD, Centre Jean Bernard, Le Mans, France
- Chaise d'étude: Armando Lopez-Guillermo, MD, Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Chaise d'étude: Peter McLaughlin, MD, UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
- Chaise d'étude: Umberto Vitolo, MD, Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- Chaise d'étude: Stefano A. Pileri, MD, Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Federico M, Bellei M, Pro B, Lopez-Guillermo A, Marcheselli L, Trneny M, Soubeyran P, MCLaughlin P, Pileri S, Solal-Céligny P on behalf of the F2 study. Revalidation of FLIPI in patients with Follicular Lymphoma (FL) registered in the F2 study and treated upfront with immunochemotherapy. J Clin Oncol 25(18s), 2007. Abstr 8008.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Martelli M, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Pileri S, McLaughlin P, Solal-Céligny P on behalf of International Follicular Lymphoma Prognostic factor Project (IFLPFP) F2-study group. F2 prognostic index. Ann Oncol 19(suppl 4):101-102, 2008. Abstr 058.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Solal-Celigny P, Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, Pileri S, McLaughlin P, Luminari S, Pro B, Montoto S, Ferreri AJ, Deconinck E, Milpied N, Gordon LI, Federico M. Watchful waiting in low-tumor burden follicular lymphoma in the rituximab era: results of an F2-study database. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3848-53. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4474. Epub 2012 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F2-study
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