Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prognose for follikulært lymfom gennem en prospektiv indsamling af data (F2-undersøgelse)

7. juli 2020 opdateret af: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

F2-PROTOKOL: Prospektiv indsamling af data af mulig prognostisk relevans hos patienter med follikulært lymfom

F2-undersøgelsen er et supplement til de tidligere undersøgelser af Follicular Lymphoma Prognostic Factors Project, som muliggjorde udviklingen af ​​Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI).

F2-studiet er designet som en prospektiv indsamling af information, der potentielt er nyttig til at forudsige prognosen for nydiagnosticerede follikulært lymfompatienter, og dets formål er at validere FLIPI og at verificere, om en prognostisk indsamling af data vil muliggøre udviklingen af ​​en mere nøjagtig prognostisk indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hidtil er der udført en række undersøgelser med henblik på evaluering af prognose hos patienter med lymfom. Især forskellige demografiske, kliniske og biologiske faktorer har vist en prognostisk rolle i univariat og multivariat analyse, herunder alder, køn, stadie, tumorbyrde, involvering af knoglemarv, systemiske symptomer, præstationsstatus, serum lactat dehydrogenase (LDH) niveau, anæmi , erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og beta-2 mikroglobulin.

Kombinationen af ​​disse parametre har gjort det muligt at identificere flere prognostiske scores.

Forsøg på at definere prognose i follikulære lymfomer begyndte i slutningen af ​​70'erne. Så, da det internationale prognostiske indeks (IPI) i 1993 blev defineret for aggressive lymfomer, blev det også anvendt på lavgradige lymfomer, hvilket førte til modstridende resultater, og behovet for et prognostisk indeks specielt designet til follikulære lymfomer dukkede op.

En stor undersøgelse af prognose hos patienter med follikulær lymfom blev udført af den italienske lymfom intergruppe, der førte til definitionen af ​​den italienske lymfom intergruppe (ILI) score baseret på 987 patienter (Federico M et al. Blood 2000; 95(3):783-789). I 2004 tillod Follicular Lymphoma International Prognostic Project definitionen af ​​en ny score på 4167 pts med follikulært lymfom, Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) (Solal-Céligny P et al. Blood 2004;104(5):1258-1265). Denne score er baseret på evalueringen af ​​alder (yngre end 60 år vs 60 år eller ældre), Ann Arbor-stadiet (I-II vs III-IV), antal knudepunkter (0-4 vs > 5 eller mere), hæmoglobin (Hb)-niveau (større end eller lig med 12g/dL vs. lavere end 12g/dL), serumlactatdehydrogenase (LDH) (normal vs forhøjet) og identificerer tre hovedgrupper af patienter med forskellig overlevelse: lav risiko (0-1 faktorer) ; mellemrisiko (2 faktorer); høj risiko (3-5 faktorer).

På trods af det enorme antal patienter, der tages i betragtning i disse undersøgelser, er alle nævnte prognostiske scores (IPI, ILI og FLIPI) baseret på en retrospektiv analyse af arkivdata. Denne tilgang kan introducere skævheder, der kan hæmme de endelige resultater. Et første problem er udvælgelsen af ​​patienter, der kan påvirkes af en enkelt institutions politik og patientens eller lægens relaterede faktorer. Desuden er nogle vigtige variable, såsom beta2-mikroglobulin eller Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), der ofte har vist en høj prognostisk signifikans i univariat analyse, næppe inkluderet i de endelige indekser, fordi de kun er tilgængelige hos et lille antal patienter. miste deres værdi i multivariat analyse. Da der mangler homogene og prospektivt definerede kriterier, kan retrospektiv evaluering af en eller anden undersøgelsesparameter som f.eks. klinisk respons ikke let defineres, og alle afledte endepunkter såsom Failure Free Survival (FFS) eller Progression Free Survival (PFS) kan være forudindtaget.

Endelig er resultaterne af en retrospektiv analyse, der sigter mod evaluering af overlevelse, afhængige af typen af ​​administreret behandling og med den nylige fremkomst af nye lægemidler såsom monoklonale antistoffer og purinanaloger, der også kan bruges til ældre patienter, er nogle etablerede. prognostisk faktor kan have ændret sig.

Dette er grundene til, at vi mente, at det ville være nyttigt at starte en ny undersøgelse baseret på den prospektive registrering på kort tid af patienter med follikulært lymfom, for hvem det ville være muligt at indsamle et udtømmende sæt af kliniske data og biologisk information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barths and The London NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
      • Nimes, Frankrig
        • Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Presidio Spedali Civili
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien
        • Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien
        • Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
    • Mount
      • Matera, Mount, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
    • PE
      • Pescara, PE, Italien
        • Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90100
        • Casa di Cura La Maddalena
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italien
        • Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
    • VE
      • Venezia, VE, Italien
        • Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
  • Schweiz
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
        • Ospedale S. Giovanni
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
      • Girona, Spanien
        • Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ubehandlede patienter med de novo diagnose af follikulært lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (grad 1,2,3a,3b)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret follikulært lymfom
  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom i henhold til WHO-klassifikation (enhver grad)
  • Alder over 18
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
5-år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 5-år
5-år
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
The International Non-Hodgkin Lymphoma Prognostic Factor Project

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Federico, MD, Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
  • Studiestol: Philippe Solal-Céligny, MD, Centre Jean Bernard, Le Mans, France
  • Studiestol: Armando Lopez-Guillermo, MD, Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Studiestol: Peter McLaughlin, MD, UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
  • Studiestol: Umberto Vitolo, MD, Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studiestol: Stefano A. Pileri, MD, Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner