A follikuláris limfóma prognózisának vizsgálata jövőbeli adatgyűjtésen keresztül (F2-tanulmány)
F2-PROTOKOLL: A follikuláris limfómában szenvedő betegek lehetséges prognosztikai jelentőségű adatgyűjtése
Az F2-tanulmány kiegészíti a Follicularis Lymphoma Prognostic Factors Project korábbi tanulmányait, amelyek lehetővé tették a Follicularis Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) kidolgozását.
Az F2-tanulmányt olyan prospektív információgyűjteményként tervezték, amely potenciálisan hasznos lehet az újonnan diagnosztizált follikuláris limfómás betegek prognózisának előrejelzésében, és célja a FLIPI validálása, valamint annak ellenőrzése, hogy egy prognosztikai adatgyűjtés lehetővé tenné-e pontosabb diagnózis kidolgozását. prognosztikai index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Eddig számos vizsgálatot végeztek limfómás betegeken a prognózis értékelésére. Különböző demográfiai, klinikai és biológiai tényezők mutattak prognosztikai szerepet az egyváltozós és többváltozós elemzésben, ideértve az életkort, a nemet, a stádiumot, a tumorterhelést, a csontvelő érintettségét, a szisztémás tüneteket, a teljesítmény állapotát, a szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjét, anémiát. , az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) és a béta-2 mikroglobulin.
Ezen paraméterek kombinációja lehetővé tette számos prognosztikai pontszám azonosítását.
A follikuláris limfómák prognózisának meghatározására irányuló kísérletek a 70-es évek végén kezdődtek. Aztán, amikor 1993-ban meghatározták az agresszív limfómákra az International Prognostic Indexet (IPI), az alacsony fokú limfómákra is alkalmazták, ami ellentmondó eredményekhez vezetett, és felmerült az igény egy kifejezetten a follikuláris limfómák számára kialakított prognosztikai indexre.
Az Italian Lymphoma Intergroup egy kiterjedt vizsgálatot végzett follikuláris limfómában szenvedő betegek prognózisával kapcsolatban, amely az Italian Lymphoma Intergroup (ILI) pontszám meghatározásához vezetett 987 betegen (Federico M et al. Vér 2000; 95(3):783-789. 2004-ben a Follicularis Lymphoma International Prognostic Project lehetővé tette egy új pontszám meghatározását a follikuláris limfómában szenvedő 4167 ponton, a Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) (Solal-Céligny P et al. Blood 2004;104(5):1258-1265). Ez a pontszám az életkor (60 évnél fiatalabb vs 60 éves vagy idősebb), Ann Arbor stádium (I-II vs III-IV), csomópontok száma (0-4 vs > 5 vagy több), hemoglobin értékelésén alapul. (Hb)-szint (nagyobb vagy egyenlő 12g/dl vs. 12g/dl-nél kisebb), szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) (normál vs. emelkedett), és három fő betegcsoportot azonosít, akiknek túlélése eltérő: alacsony kockázat (0-1 faktor) ; közepes kockázat (2 tényező); magas kockázatú (3-5 tényező).
Az ezekben a vizsgálatokban figyelembe vett nagyszámú beteg ellenére minden említett prognosztikai pontszám (IPI, ILI és FLIPI) az archív adatok retrospektív elemzésén alapul. Ez a megközelítés olyan torzításokat vezethet be, amelyek hátráltathatják a végeredményt. Az első probléma a betegek kiválasztása, amelyet az egyes intézményi politika és a beteggel vagy orvossal kapcsolatos tényezők befolyásolhatnak. Ezenkívül néhány fontos változó, mint például a béta2-mikroglobulin vagy az eritrocita ülepedési ráta (ESR), amelyek gyakran nagy prognosztikai jelentőséggel bírnak az egyváltozós elemzésben, alig szerepelnek a végső indexekben, mivel csak kevés betegnél állnak rendelkezésre. veszítenek értékükből a többváltozós elemzésben. Ezután homogén és prospektívan meghatározott kritériumok hiányában egyes vizsgálati paraméterek, például a klinikai válasz retrospektív értékelése nem definiálható könnyen, és az összes származtatott végpont, például a sikertelen túlélés (FFS) vagy a progressziómentes túlélés (PFS) elfogult lehet.
Végül a túlélés értékelését célzó retrospektív analízis eredményei az alkalmazott kezelés típusától függenek, és az új gyógyszerek, például a monoklonális antitestek és a purin analógok közelmúltbeli megjelenése miatt, amelyek idős betegeknél is alkalmazhatók a prognosztikai faktor megváltozhatott.
Ez az oka annak, hogy hasznosnak tartottuk egy új vizsgálat elindítását, amely a rövid időn belül várható follikuláris limfómás betegek regisztrálásán alapul, akiknél lehetőség nyílik a klinikai adatok és biológiai információk kimerítő gyűjteményére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
-
Nimes, Franciaország
- Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
-
Tours, Franciaország
- CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Presidio Spedali Civili
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Olaszország, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Olaszország
- Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
-
-
ME
-
Messina, ME, Olaszország, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, MI, Olaszország, 20142
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Olaszország
- Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
-
-
Mount
-
Matera, Mount, Olaszország, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország
- Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
-
-
PE
-
Pescara, PE, Olaszország
- Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország
- Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Olaszország, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Sondrio
-
Sondalo, Sondrio, Olaszország
- Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország
- Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
-
-
VE
-
Venezia, VE, Olaszország
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
-
Girona, Spanyolország
- Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Svájc, 6500
- Ospedale S. Giovanni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált follikuláris limfómában szenvedő betegek
- Betegek, akiknek szövettanilag igazolt follikuláris limfóma diagnózisa van a WHO osztályozása szerint (bármilyen fokozat)
- 18 év feletti kor
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
Kezelés Ingyenes túlélés
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Massimo Federico, MD, Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
- Tanulmányi szék: Philippe Solal-Céligny, MD, Centre Jean Bernard, Le Mans, France
- Tanulmányi szék: Armando Lopez-Guillermo, MD, Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Tanulmányi szék: Peter McLaughlin, MD, UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
- Tanulmányi szék: Umberto Vitolo, MD, Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- Tanulmányi szék: Stefano A. Pileri, MD, Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Federico M, Bellei M, Pro B, Lopez-Guillermo A, Marcheselli L, Trneny M, Soubeyran P, MCLaughlin P, Pileri S, Solal-Céligny P on behalf of the F2 study. Revalidation of FLIPI in patients with Follicular Lymphoma (FL) registered in the F2 study and treated upfront with immunochemotherapy. J Clin Oncol 25(18s), 2007. Abstr 8008.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Martelli M, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Pileri S, McLaughlin P, Solal-Céligny P on behalf of International Follicular Lymphoma Prognostic factor Project (IFLPFP) F2-study group. F2 prognostic index. Ann Oncol 19(suppl 4):101-102, 2008. Abstr 058.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Solal-Celigny P, Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, Pileri S, McLaughlin P, Luminari S, Pro B, Montoto S, Ferreri AJ, Deconinck E, Milpied N, Gordon LI, Federico M. Watchful waiting in low-tumor burden follicular lymphoma in the rituximab era: results of an F2-study database. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3848-53. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4474. Epub 2012 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2-study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .