Estudo do prognóstico do linfoma folicular por meio de uma coleta prospectiva de dados (estudo F2)
F2-PROTOCOLO: Coleta Prospectiva de Dados de Possível Relevância Prognóstica em Pacientes com Linfoma Folicular
O estudo F2 é um complemento dos estudos anteriores do Projeto de Fatores Prognósticos do Linfoma Folicular, que permitiu o desenvolvimento do Índice Prognóstico Internacional do Linfoma Folicular (FLIPI).
O estudo F2 é projetado como uma coleta prospectiva de informações potencialmente úteis para prever o prognóstico de pacientes com linfoma folicular recém-diagnosticados, e seus objetivos são validar o FLIPI e verificar se uma coleta de dados prognósticos permitiria o desenvolvimento de um diagnóstico mais preciso índice prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, em pacientes com linfoma, vários estudos voltados para a avaliação do prognóstico foram realizados. Em particular, diferentes fatores demográficos, clínicos e biológicos mostraram um papel prognóstico na análise univariada e multivariada, incluindo idade, sexo, estágio, carga tumoral, envolvimento da medula óssea, sintomas sistêmicos, status de desempenho, nível sérico de lactato desidrogenase (LDH), anemia , velocidade de hemossedimentação (VHS) e beta-2 microglobulina.
A combinação desses parâmetros tem permitido a identificação de diversos escores prognósticos.
As tentativas de definir o prognóstico dos linfomas foliculares começaram no final dos anos 70. Então, quando em 1993 o Índice Prognóstico Internacional (IPI) foi definido para linfomas agressivos, ele também foi aplicado para linfomas de baixo grau, levando a resultados conflitantes, e surgiu a necessidade de um índice prognóstico especificamente projetado para linfomas foliculares.
Um grande estudo sobre prognóstico em pacientes com linfoma folicular foi realizado pelo Italian Lymphoma Intergroup que levou à definição do escore Italian Lymphoma Intergroup (ILI), baseado em 987 pacientes (Federico M et al. Sangue 2000; 95(3):783-789). Em 2004, o Folicular Lymphoma International Prognostic Project permitiu a definição de uma nova pontuação em 4167 pts com linfoma folicular, o Folicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) (Solal-Céligny P et al. Blood 2004;104(5):1258-1265). Esta pontuação é baseada na avaliação da idade (menos de 60 anos vs 60 anos ou mais), estágio de Ann Arbor (I-II vs III-IV), número de locais nodais (0-4 vs > 5 ou mais), hemoglobina (Hb) (maior ou igual a 12g/dL versus menor que 12g/dL), lactato desidrogenase (LDH) sérica (normal versus elevada) e identifica três grupos principais de pacientes com sobrevida diferente: baixo risco (fatores 0-1) ; risco intermediário (2 fatores); alto risco (3-5 fatores).
Apesar do grande número de pacientes considerados nesses estudos, todos os escores prognósticos mencionados (IPI, ILI e FLIPI) são baseados em uma análise retrospectiva de dados de arquivo. Essa abordagem pode introduzir vieses que podem prejudicar os resultados finais. Um primeiro problema é a seleção de pacientes que pode ser influenciada pela política de uma única instituição e pelos fatores relacionados ao paciente ou ao médico. Além disso, algumas variáveis importantes, como a beta2-microglobulina ou a taxa de sedimentação eritrocitária (VHS), que frequentemente têm mostrado alta significância prognóstica na análise univariada, dificilmente são incluídas nos índices finais porque estão disponíveis apenas em um pequeno número de pacientes, portanto perdendo seu valor na análise multivariada. Então, na falta de critérios homogêneos e prospectivamente definidos, a avaliação retrospectiva de algum parâmetro do estudo como, por exemplo, a resposta clínica, não pode ser facilmente definida e todos os desfechos derivados, como Sobrevivência livre de falhas (FFS) ou Sobrevivência livre de progressão (PFS), podem ser tendenciosos.
Finalmente, os resultados de uma análise retrospectiva visando a avaliação da sobrevida dependem do tipo de tratamento administrado e com o recente advento de novas drogas, como anticorpos monoclonais e análogos de purina que podem ser usados também em pacientes idosos, o papel de algumas drogas estabelecidas fator prognóstico pode ter mudado.
Estas são as razões pelas quais pensamos que seria útil iniciar um novo estudo baseado no registo prospectivo num curto período de tempo de doentes com linfoma folicular para os quais seria possível recolher um conjunto exaustivo de dados clínicos e biológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
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Girona, Espanha
- Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Besancon, França
- Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
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Le Mans, França
- Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
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Nimes, França
- Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
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Tours, França
- CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
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Roma, Itália
- Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
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Roma, Itália
- Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Presidio Spedali Civili
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, Itália, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Itália
- Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
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ME
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Messina, ME, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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MI
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Milano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, MI, Itália, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, MI, Itália, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
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Modena, MO, Itália, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
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Modena, MO, Itália, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
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Messina
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Taormina, Messina, Itália
- Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
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Mount
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Matera, Mount, Itália, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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PC
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Piacenza, PC, Itália
- Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
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PE
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Pescara, PE, Itália
- Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
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PG
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Perugia, PG, Itália
- Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
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PI
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Pisa, PI, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
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PV
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Pavia, PV, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
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PZ
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Potenza, PZ, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
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Pa
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Palermo, Pa, Itália, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Sondrio
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Sondalo, Sondrio, Itália
- Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
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UD
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Udine, UD, Itália
- Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
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VE
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Venezia, VE, Itália
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
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TI
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Bellinzona, TI, Suíça, 6500
- Ospedale S. Giovanni
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Praha, Tcheca
- Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma folicular recém-diagnosticado
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular de acordo com a classificação da OMS (qualquer grau)
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Tratamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Federico, MD, Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
- Cadeira de estudo: Philippe Solal-Céligny, MD, Centre Jean Bernard, Le Mans, France
- Cadeira de estudo: Armando Lopez-Guillermo, MD, Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Cadeira de estudo: Peter McLaughlin, MD, UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
- Cadeira de estudo: Umberto Vitolo, MD, Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- Cadeira de estudo: Stefano A. Pileri, MD, Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Federico M, Bellei M, Pro B, Lopez-Guillermo A, Marcheselli L, Trneny M, Soubeyran P, MCLaughlin P, Pileri S, Solal-Céligny P on behalf of the F2 study. Revalidation of FLIPI in patients with Follicular Lymphoma (FL) registered in the F2 study and treated upfront with immunochemotherapy. J Clin Oncol 25(18s), 2007. Abstr 8008.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Martelli M, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Pileri S, McLaughlin P, Solal-Céligny P on behalf of International Follicular Lymphoma Prognostic factor Project (IFLPFP) F2-study group. F2 prognostic index. Ann Oncol 19(suppl 4):101-102, 2008. Abstr 058.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Solal-Celigny P, Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, Pileri S, McLaughlin P, Luminari S, Pro B, Montoto S, Ferreri AJ, Deconinck E, Milpied N, Gordon LI, Federico M. Watchful waiting in low-tumor burden follicular lymphoma in the rituximab era: results of an F2-study database. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3848-53. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4474. Epub 2012 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2-study
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