Studie av prognos för follikulärt lymfom genom en prospektiv insamling av data (F2-studie)
F2-PROTOKOLL: Prospektiv insamling av data av möjlig prognostisk relevans hos patienter med follikulärt lymfom
F2-studien är ett komplement till de tidigare studierna av Follicular Lymphoma Prognostic Factors Project som möjliggjorde utvecklingen av Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI).
F2-studien är utformad som en prospektiv insamling av information som potentiellt är användbar för att förutsäga prognosen för nyligen diagnostiserade follikulärt lymfompatienter, och dess syfte är att validera FLIPI och att verifiera om en prognostisk insamling av data skulle möjliggöra utvecklingen av en mer exakt prognostiskt index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har en mängd olika studier som syftar till utvärdering av prognos utförts på patienter med lymfom. I synnerhet har olika demografiska, kliniska och biologiska faktorer visat en prognostisk roll i univariat och multivariat analys, inklusive ålder, kön, stadium, tumörbelastning, benmärgspåverkan, systemiska symtom, prestationsstatus, serumlaktatdehydrogenas (LDH) nivå, anemi , erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och beta-2 mikroglobulin.
Kombinationen av dessa parametrar har möjliggjort identifieringen av flera prognostiska poäng.
Försök att definiera prognos vid follikulära lymfom började i slutet av 70-talet. Sedan, när det internationella prognostiska indexet (IPI) 1993 definierades för aggressiva lymfom, tillämpades det också på låggradiga lymfom som ledde till motstridiga resultat, och behovet av ett prognostiskt index speciellt utformat för follikulära lymfom uppstod.
En stor studie om prognos hos patienter med follikulärt lymfom utfördes av den italienska lymfomintergruppen som ledde till definitionen av den italienska lymfomintergruppens (ILI) poäng, baserad på 987 patienter (Federico M et al. Blood 2000; 95(3):783-789). År 2004 tillät Follicular Lymphoma International Prognostic Project definitionen av en ny poäng på 4167 poäng med follikulärt lymfom, Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) (Solal-Céligny P et al. Blood 2004;104(5):1258-1265). Denna poäng baseras på utvärderingen av ålder (yngre än 60 år vs 60 år eller äldre), Ann Arbor-stadiet (I-II vs III-IV), antal knutpunkter (0-4 vs > 5 eller mer), hemoglobin (Hb)-nivå (större än eller lika med 12g/dL vs lägre än 12g/dL), serumlaktatdehydrogenas (LDH) (normal vs förhöjd) och identifierar tre huvudgrupper av patienter med olika överlevnad:låg risk (0-1 faktorer) ; mellanliggande risk (2 faktorer); hög risk (3-5 faktorer).
Trots det stora antalet patienter som beaktas i dessa studier är alla nämnda prognostiska poäng (IPI, ILI och FLIPI) baserade på en retrospektiv analys av arkivdata. Detta tillvägagångssätt kan införa fördomar som kan hämma slutresultaten. Ett första problem är valet av patienter som kan påverkas av enskild institutions policy och patientens eller läkarens relaterade faktorer. Vissa viktiga variabler, såsom beta2-mikroglobulin eller Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), som ofta har visat en hög prognostisk signifikans i univariat analys, ingår knappast i de slutliga indexen eftersom de endast är tillgängliga hos ett litet antal patienter. förlora sitt värde i multivariat analys. Sedan, utan homogena och prospektivt definierade kriterier, kan retrospektiv utvärdering av någon studieparameter, som till exempel kliniskt svar, inte enkelt definieras och alla härledda endpoints, såsom Failure Free Survival (FFS) eller Progression Free Survival (PFS) kan vara partiska.
Slutligen är resultaten av en retrospektiv analys som syftar till att utvärdera överlevnad beroende av typen av administrerad behandling och med den senaste tidens intåg av nya läkemedel såsom monoklonala antikroppar och purinanaloger som kan användas även hos äldre patienter, spelar vissa etablerade roller. prognostisk faktor kan ha förändrats.
Detta är anledningarna till att vi trodde att det skulle vara användbart att starta en ny studie baserad på den prospektiva registreringen på kort tid av patienter med follikulärt lymfom för vilka det skulle vara möjligt att samla in en uttömmande uppsättning av kliniska data och biologisk information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
-
Nimes, Frankrike
- Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68022
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
-
Roma, Italien
- Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
-
Roma, Italien
- Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Presidio Spedali Civili
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italien
- Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italien
- Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
-
-
Mount
-
Matera, Mount, Italien, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien
- Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien
- Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien
- Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italien, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Sondrio
-
Sondalo, Sondrio, Italien
- Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien
- Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
-
-
VE
-
Venezia, VE, Italien
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
-
-
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
- Ospedale S. Giovanni
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
-
Girona, Spanien
- Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserat follikulärt lymfom
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av follikulärt lymfom enligt WHO-klassificering (valfri grad)
- Ålder över 18
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Behandlingsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Massimo Federico, MD, Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
- Studiestol: Philippe Solal-Céligny, MD, Centre Jean Bernard, Le Mans, France
- Studiestol: Armando Lopez-Guillermo, MD, Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Studiestol: Peter McLaughlin, MD, UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
- Studiestol: Umberto Vitolo, MD, Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- Studiestol: Stefano A. Pileri, MD, Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Federico M, Bellei M, Pro B, Lopez-Guillermo A, Marcheselli L, Trneny M, Soubeyran P, MCLaughlin P, Pileri S, Solal-Céligny P on behalf of the F2 study. Revalidation of FLIPI in patients with Follicular Lymphoma (FL) registered in the F2 study and treated upfront with immunochemotherapy. J Clin Oncol 25(18s), 2007. Abstr 8008.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Martelli M, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Pileri S, McLaughlin P, Solal-Céligny P on behalf of International Follicular Lymphoma Prognostic factor Project (IFLPFP) F2-study group. F2 prognostic index. Ann Oncol 19(suppl 4):101-102, 2008. Abstr 058.
- Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
- Solal-Celigny P, Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, Pileri S, McLaughlin P, Luminari S, Pro B, Montoto S, Ferreri AJ, Deconinck E, Milpied N, Gordon LI, Federico M. Watchful waiting in low-tumor burden follicular lymphoma in the rituximab era: results of an F2-study database. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3848-53. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4474. Epub 2012 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F2-study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .