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通过前瞻性数据收集研究滤泡性淋巴瘤的预后（F2 研究）

2020年7月7日更新者：Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

F2-PROTOCOL：滤泡性淋巴瘤患者可能预后相关数据的前瞻性收集

F2 研究是对滤泡性淋巴瘤预后因素项目先前研究的补充，该项目允许开发滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI)。

F2 研究旨在收集前瞻性信息，这些信息可能有助于预测新诊断的滤泡性淋巴瘤患者的预后，其目的是验证 FLIPI 并验证预后数据收集是否可以开发更准确的预后指数。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤，滤泡性

详细说明

迄今为止，已经在淋巴瘤患者中进行了多种旨在评估预后的研究。特别是，不同的人口统计学、临床和生物学因素在单变量和多变量分析中显示出预后作用，包括年龄、性别、分期、肿瘤负荷、骨髓受累、全身症状、体能状态、血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平、贫血，红细胞沉降率（ESR）和β-2微球蛋白。

这些参数的组合允许识别几个预后分数。

70 年代后期开始尝试确定滤泡性淋巴瘤的预后。然后，当 1993 年国际预后指数 (IPI) 被定义为侵袭性淋巴瘤时，它也适用于低级别淋巴瘤，导致相互矛盾的结果，并且出现了专门针对滤泡性淋巴瘤设计的预后指数的需求。

意大利淋巴瘤组间进行了一项关于滤泡性淋巴瘤患者预后的大型研究，该研究基于 987 名患者得出了意大利淋巴瘤组间 (ILI) 评分的定义（Federico M 等人。血2000； 95(3):783-789)。 2004 年，滤泡性淋巴瘤国际预后项目允许对 4167 名滤泡性淋巴瘤患者定义新评分，即滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI)（Solal-Céligny P 等人，2007 年）。血液 2004；104(5):1258-1265)。该分数基于对年龄（小于 60 岁与 60 岁或以上）、Ann Arbor 分期（I-II 与 III-IV）、淋巴结部位数量（0-4 与 > 5 或更多）、血红蛋白的评估(Hb) 水平（大于或等于 12g/dL 与低于 12g/dL）、血清乳酸脱氢酶 (LDH)（正常与升高）并确定具有不同生存率的三个主要患者组：低风险（0-1 因素） ;中等风险（2 个因素）；高风险（3-5 个因素）。

尽管这些研究中考虑了大量患者，但所有提及的预后评分（IPI、ILI 和 FLIPI）均基于对存档数据的回顾性分析。这种方法可能会引入偏差，从而影响最终结果。第一个问题是可能受单一机构政策和患者或医生相关因素影响的患者选择。此外，一些在单变量分析中经常显示出高预后意义的重要变量，如 β2-微球蛋白或红细胞沉降率 (ESR)，几乎没有包含在最终指标中，因为它们仅在少数患者中可用，因此在多变量分析中失去它们的价值。然后，由于缺乏统一的和前瞻性定义的标准，某些研究参数的回顾性评估（例如临床反应）无法轻易定义，并且所有衍生的终点（例如无失败生存期 (FFS) 或无进展生存期 (PFS)）可能存在偏差。

最后，旨在评估生存期的回顾性分析的结果取决于所给予治疗的类型以及最近出现的新药，例如也可用于老年患者的单克隆抗体和嘌呤类似物，一些既定的作用预后因素可能已经改变。

这就是为什么我们认为基于滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性登记在短时间内开始一项新研究是有用的原因，这些患者可能会收集详尽的临床数据和生物学信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1093

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Novara、意大利、28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Roma、意大利
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - UOC Ematologia
  - Roma、意大利
    - Ospedale Sant'Eugenio - Ematologia
  - Roma、意大利
    - Università la Sapienza, Dip. di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Sez. Ematologia
- BS
  - Brescia、BS、意大利、25123
    - Presidio Spedali Civili
- CN
  - Cuneo、CN、意大利、12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
- CT
  - Catania、CT、意大利、95124
    - Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
- CZ
  - Catanzaro、CZ、意大利、88100
    - Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
- FG
  - San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
- Lucca
  - Lido di Camaiore、Lucca、意大利
    - Ospedale unico Versilia USL 12 - Divisione di Medicina II, DH Oncoematologico
- ME
  - Messina、ME、意大利、98158
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
- MI
  - Milano、MI、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Milano、MI、意大利、20132
    - Istituto scientifico universitario San Raffaele
  - Milano、MI、意大利、20142
    - Istituto Europeo di Oncologia
- MO
  - Modena、MO、意大利、41100
    - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Ematologia
  - Modena、MO、意大利、41100
    - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Medicina Interna
  - Modena、MO、意大利、41100
    - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio, Univ. di Modena e Reggio Emilia - Oncologia II
- Messina
  - Taormina、Messina、意大利
    - Ospedale San Vincenzo - Ematologia e Immunologia
- Mount
  - Matera、Mount、意大利、75100
    - Ospedale Madonna delle Grazie
- PC
  - Piacenza、PC、意大利
    - Ospedale civile Guglielmo da Saliceto - Medicina Oncologica ed Ematologica
- PE
  - Pescara、PE、意大利
    - Ospedale Santo Spirito, USL di Pescara - Dipartimento di Oncologia
- PG
  - Perugia、PG、意大利
    - Policlinico Monteluce - Divisione di Clinica Medica
- PI
  - Pisa、PI、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - UO di Ematologia
- PV
  - Pavia、PV、意大利
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Clinica Ematologica
- PZ
  - Potenza、PZ、意大利
    - Azienda Ospedaliera S. Carlo - Oncologia Medica
- Pa
  - Palermo、Pa、意大利、90100
    - Casa di Cura La Maddalena
- RC
  - Reggio Calabria、RC、意大利、89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
- RE
  - Reggio Emilia、RE、意大利、42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
- Sondrio
  - Sondalo、Sondrio、意大利
    - Ospedale E. Morelli - Divisione di Medicina Generale, Ematologia
- TO
  - Torino、TO、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
- UD
  - Udine、UD、意大利
    - Policlinico Universitario a gestione diretta - Divisione di Ematologia
- VE
  - Venezia、VE、意大利
    - Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo - UO di Ematologia
捷克语
- - Praha、捷克语
    - Charles University General Hospital - Ist Dept Medicine
法国
- - Besancon、法国
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hématologie
  - Bordeaux、法国
    - Institut Bergonié Comprehensive Cancer Center
  - Le Mans、法国
    - Centre Jean Bernard, Clinique Victor Hugo
  - Nantes、法国
    - Centre Hospitalier Univeristaire - Hématologie clinique
  - Nimes、法国
    - Hopital caremeau - Service de Medecine Interne B
  - Tours、法国
    - CHRU Bretonneau - Oncologie medicale
瑞士
- TI
  - Bellinzona、TI、瑞士、6500
    - Ospedale S. Giovanni
美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine - Department of Hematology/Oncology
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68022
    - University of Nebraska Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
英国
- - London、英国、EC1A 7BE
    - Barths and The London NHS Trust
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Institut Català d'Oncologia
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic - Institut d'Hematologia i Oncologia
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario Vall de Hebron - Servei d'Hematologia Clinica
  - Girona、西班牙
    - Institu Catala d'Oncologia - Servei d'Hematologia
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Academia Nacional de Medicina - Oncohematology Department, Instituto de Investigaciones Hematologicas
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Centro de Internacion e Investigacion Clinica "Angelica Ocampo" - Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据世界卫生组织 (WHO) 分类（1、2、3a、3b 级）从头诊断为滤泡性淋巴瘤的既往未治疗患者

描述

纳入标准：

初诊滤泡性淋巴瘤患者
根据 WHO 分类（任何级别）经组织学确诊为滤泡性淋巴瘤的患者
18岁以上
书面知情同意书

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
总生存期（OS）大体时间：5年	5年
无事件生存 (EFS) 大体时间：5年	5年
无治疗生存期大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

合作者

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

The International Non-Hodgkin Lymphoma Prognostic Factor Project

调查人员

学习椅：Massimo Federico, MD、Dip. Oncologia, Ematologia e Patologie dell'Apparato Respiratorio - Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italy
学习椅：Philippe Solal-Céligny, MD、Centre Jean Bernard, Le Mans, France
学习椅：Armando Lopez-Guillermo, MD、Institut d'Hematologia i Oncologia, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
学习椅：Peter McLaughlin, MD、UT MD Anderson Cancer Ctr, Houston, TX, USA
学习椅：Umberto Vitolo, MD、Azienda Universitaria Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
学习椅：Stefano A. Pileri, MD、Instituto Seragnoli, Unità Operativa di Emolinfopatologia, Università di Bologna, Bologna, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Federico M, Bellei M, Pro B, Lopez-Guillermo A, Marcheselli L, Trneny M, Soubeyran P, MCLaughlin P, Pileri S, Solal-Céligny P on behalf of the F2 study. Revalidation of FLIPI in patients with Follicular Lymphoma (FL) registered in the F2 study and treated upfront with immunochemotherapy. J Clin Oncol 25(18s), 2007. Abstr 8008.
Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Martelli M, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Pileri S, McLaughlin P, Solal-Céligny P on behalf of International Follicular Lymphoma Prognostic factor Project (IFLPFP) F2-study group. F2 prognostic index. Ann Oncol 19(suppl 4):101-102, 2008. Abstr 058.
Federico M, Bellei M, Marcheselli L, Luminari S, Lopez-Guillermo A, Vitolo U, Pro B, Pileri S, Pulsoni A, Soubeyran P, Cortelazzo S, Martinelli G, Martelli M, Rigacci L, Arcaini L, Di Raimondo F, Merli F, Sabattini E, McLaughlin P, Solal-Celigny P. Follicular lymphoma international prognostic index 2: a new prognostic index for follicular lymphoma developed by the international follicular lymphoma prognostic factor project. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4555-62. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3991. Epub 2009 Aug 3.
Solal-Celigny P, Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, Pileri S, McLaughlin P, Luminari S, Pro B, Montoto S, Ferreri AJ, Deconinck E, Milpied N, Gordon LI, Federico M. Watchful waiting in low-tumor burden follicular lymphoma in the rituximab era: results of an F2-study database. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3848-53. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4474. Epub 2012 Sep 24.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日