Mise à jour sur sept ans des patients atteints de dégénérescence maculaire (SEVEN UP)
12 novembre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Mise à jour observationnelle sur sept ans des patients atteints de dégénérescence maculaire après les essais MARINA/ANCHOR et HORIZON (étude SEVEN UP)
L'objectif est d'évaluer les résultats de la vision à long terme et l'état de la maladie chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge précédemment traités par le ranibizumab en tant que participants aux études de phase 3 ANCHOR et MARINA et à l'étude HORIZON.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte transversale de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative sept ans ou plus après le début du régime intravitréen de ranibizumab dans les bras de traitement des études pivots ANCHOR ou MARINA, qui ont fait l'objet d'un suivi ultérieur dans l'étude HORIZON Étude.
Alors que les études MARINA et ANCHOR ont établi le bénéfice du ranibizumab à 2 ans, de nombreux patients aux États-Unis suivent maintenant un traitement depuis de nombreuses années, et les résultats à plus long terme pour cette maladie chronique restent inconnus.
Malgré les espoirs antérieurs d'un traitement de durée limitée, l'expérience clinique ultérieure suggère que de nombreux patients nécessitent un traitement continu.
La population de patients de cette étude est unique, en ce sens que les patients des bras de traitement de MARINA et ANCHOR sont parmi les premiers patients traités, fournissant les données à plus long terme disponibles pour les patients atteints de DMLA recevant du ranibizumab.
Les patients rappelés dans cette étude seront évalués pour fournir une mise à jour sur leur acuité visuelle actuelle, l'état d'activité de la maladie, les caractéristiques anatomiques et le génotype.
Il y a une seule visite d'étude pour approfondir les antécédents cliniques et effectuer des tests de vision, des examens ophtalmologiques et des études d'imagerie rétinienne, y compris l'OCT à haute résolution dans le domaine spectral et l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil, technologies non disponibles au moment des essais originaux ANCHOR et MARINA .
Des analyses génétiques seront effectuées pour les gènes de risque de DMLA connus ainsi que pour les gènes candidats afin d'étudier les profils génotypiques associés à la progression de la maladie de DMLA et à la réponse au traitement à long terme.
Comprendre le cours de plus de 7 ans de traitement de la DMLA de la génération actuelle aidera les médecins dans la gestion continue de cette maladie chronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DMLA exsudative qui participaient auparavant aux bras de traitement par le ranibizumab des études ANCHOR ou MARINA, et qui se sont ensuite inscrits à l'étude d'extension HORIZON
La description
Critère d'intégration:
- anciens participants aux études ANCHOR ou MARINA, et...
- qui ont été affectés à l'un des bras de traitement du ranibizumab, et...
- qui ont participé à l'étude d'extension HORIZON avec un investigateur actuel de SEVEN UP
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- toute condition ophtalmologique distincte qui, selon l'investigateur, interférerait avec les évaluations anatomiques de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ranibizumab dans MARINA/ANCHOR
Patients atteints de DMLA exsudative précédemment inscrits dans les bras de traitement par ranibizumab des études MARINA ou ANCHOR avec inscription ultérieure dans l'étude d'extension HORIZON.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle 20/70 ou mieux
Délai: à la date de la visite d'étude
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pourcentage d'yeux de l'étude avec une vision de 20/70 ou mieux (la meilleure vision corrigée ETDRS avec l'équivalent Snellen)
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à la date de la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: en visite d'étude
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Changement moyen de la meilleure vision corrigée ETDRS dans les yeux de l'étude, par rapport à la ligne de base, sortie de MARINA ou ANCHOR, et sortie d'HORIZON
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en visite d'étude
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acuité visuelle 20/200 ou pire
Délai: à la date de la visite d'étude
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% d'yeux de l'étude avec une acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée de 20/200 ou pire
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à la date de la visite d'étude
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acuité visuelle 20/40 ou mieux
Délai: à la date de la visite d'étude
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% d'yeux de l'étude avec une acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée de 20/40 ou mieux
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à la date de la visite d'étude
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Quiescence de la DMLA exsudative
Délai: à la date de la visite d'étude et 6 mois d'antécédents
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% d'yeux qui ont atteint la quiescence de la maladie, défini par : 1) Aucune fuite (SRF, PED, CME, CFT supérieure à 250 um en OCT) à l'examen clinique ou aux études.
2) aucune hémorragie intrarétinienne sous-rétinienne à l'examen clinique ou à l'AF, 3) Historique : aucune des réponses ci-dessus au cours des 6 derniers mois selon l'examen du dossier ou les antécédents, et aucun traitement pour la DMLA exsudative au cours des 6 derniers mois.
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à la date de la visite d'étude et 6 mois d'antécédents
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atrophie géographique centrale
Délai: date de la visite d'étude
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% de patients : 1) présentant une atrophie géographique centrale (AG) ; 2) démontrant la progression de l'AG par rapport à la ligne de base, la sortie de MARINA/ANCHOR et la sortie d'HORIZON ; 3) avec le développement d'autres yeux GA.
GA mesuré par : autofluorescence du fond d'œil, OCT haute résolution et par comparaison d'intervalle entre la photographie du fond d'œil et l'angiographie à la fluorescéine
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date de la visite d'étude
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profil génotypique
Délai: date de la visite d'étude
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Dépistage à l'échelle du génome des gènes d'intérêt élevé pour les associations avec : l'atrophie géographique, la cicatrice disciforme, l'activité actuelle de la maladie, la réponse thérapeutique au traitement par le ranibizumab
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date de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Directeur d'études: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Directeur d'études: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-72116
- FVF 4938s (Autre identifiant: Genentech, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .