Atualização de sete anos de pacientes com degeneração macular (SEVEN UP)
12 de novembro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Atualização observacional de sete anos de pacientes com degeneração macular pós-ensaios MARINA/ANCHOR e HORIZON (Estudo SEVEN UP)
O objetivo é avaliar os resultados da visão a longo prazo e o estado da doença em pacientes com degeneração macular relacionada à idade previamente tratados com ranibizumabe como participantes dos estudos de fase 3 ANCHOR e MARINA e do estudo HORIZON.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte transversal de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa sete ou mais anos após o início do regime intravítreo de ranibizumabe nos braços de tratamento dos estudos principais ANCHOR ou MARINA, que tiveram acompanhamento subsequente no HORIZON Estudar.
Embora os estudos MARINA e ANCHOR tenham estabelecido o benefício do ranibizumabe em 2 anos, muitos pacientes nos EUA já passaram por tratamento por muitos anos e os resultados a longo prazo para essa doença crônica permanecem desconhecidos.
Apesar das esperanças anteriores de um tratamento de duração limitada, a experiência clínica subsequente sugere que muitos pacientes necessitam de tratamento continuado.
A população de pacientes para este estudo é única, pois os pacientes nos braços de tratamento de MARINA e ANCHOR são alguns dos primeiros pacientes tratados, fornecendo os dados de longo prazo disponíveis para pacientes com DMRI recebendo ranibizumabe.
Os pacientes convocados para este estudo serão avaliados para fornecer uma atualização sobre sua acuidade visual atual, estado de atividade da doença, características anatômicas e genótipo.
Há uma única visita de estudo para estender a história clínica e realizar testes de visão, exame oftalmológico e estudos de imagem da retina, incluindo OCT de domínio espectral de alta resolução e imagem de autofluorescência de fundo de olho, tecnologias indisponíveis no momento dos Ensaios ANCHOR e MARINA originais .
A análise genética será realizada para genes de risco de AMD conhecidos, bem como genes candidatos para estudar perfis genotípicos associados à progressão da doença de AMD e resposta ao tratamento a longo prazo.
Compreender o curso de mais de 7 anos de tratamento de AMD da geração atual ajudará os médicos no gerenciamento contínuo dessa doença crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DMRI exsudativa que participaram anteriormente dos braços de tratamento com ranibizumabe dos estudos ANCHOR ou MARINA e que posteriormente se inscreveram no estudo de extensão HORIZON
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes anteriores nos estudos ANCHOR ou MARINA, e...
- que foram designados para um dos braços de tratamento com ranibizumabe e...
- que foram inscritos no estudo de extensão HORIZON com um investigador SEVEN UP atual
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- qualquer condição oftalmológica separada que o investigador acredite que possa interferir nas avaliações anatômicas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ranibizumabe em MARINA/ANCHOR
Pacientes com DMRI exsudativa previamente inscritos nos braços de tratamento com ranibizumabe dos estudos MARINA ou ANCHOR com inscrição subsequente no estudo de extensão HORIZON.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual 20/70 ou melhor
Prazo: na data da visita de estudo
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porcentagem de olhos de estudo com visão de 20/70 ou melhor (ETDRS melhor visão corrigida com equivalente de Snellen)
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na data da visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração média na acuidade visual
Prazo: na visita de estudo
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Mudança média na visão melhor corrigida do ETDRS nos olhos do estudo, em relação à linha de base, saída de MARINA ou ANCHOR e saída de HORIZON
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na visita de estudo
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acuidade visual 20/200 ou pior
Prazo: na data da visita de estudo
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% de olhos do estudo com acuidade visual melhor corrigida ETDRS 20/200 ou pior
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na data da visita de estudo
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acuidade visual 20/40 ou melhor
Prazo: na data da visita de estudo
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% de olhos do estudo com acuidade visual melhor corrigida ETDRS 20/40 ou melhor
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na data da visita de estudo
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quiescência da doença DMRI exsudativa
Prazo: na data da visita do estudo e 6 meses de história anterior
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% de olhos que atingiram a quiescência da doença, definida por: 1) Nenhum vazamento (SRF, PED, CME, CFT maior que 250 um na OCT) no exame clínico ou nos estudos.
2) sem hemorragia intra-retiniana sub-retiniana no exame clínico ou AF, 3) Histórico: nenhuma das anteriores nos últimos 6 meses por revisão de prontuário ou histórico e nenhum tratamento para DMRI exsudativa nos últimos 6 meses.
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na data da visita do estudo e 6 meses de história anterior
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atrofia geográfica central
Prazo: data da visita de estudo
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% de pacientes: 1) com atrofia geográfica central (AG); 2) demonstrar a progressão do GA em comparação com a linha de base, saída da MARINA/ANCHOR e saída do HORIZON; 3) com desenvolvimento de AG de outro olho.
GA medido por: autofluorescência de fundo, OCT de alta resolução e por comparação de intervalo de fotografia de fundo e angiografia de fluoresceína
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data da visita de estudo
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perfil genotípico
Prazo: data da visita de estudo
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Triagem de todo o genoma para genes de alto interesse para associações com: atrofia geográfica, cicatriz disciforme, atividade atual da doença, resposta terapêutica à terapia com ranibizumabe
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data da visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Diretor de estudo: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Diretor de estudo: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-72116
- FVF 4938s (Outro identificador: Genentech, Inc.)
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