Seitsemän vuoden päivitys silmänpohjan rappeumapotilaista (SEVEN UP)
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Seitsemän vuoden tarkkailupäivitys silmänpohjan rappeumapotilaista MARINA/ANCHOR- ja HORIZON-kokeiden jälkeen (SEVEN UP -tutkimus)
Tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin näön tuloksia ja sairauden tilaa potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja joita on aiemmin hoidettu ranibitsumabilla vaiheen 3 ANCHOR- ja MARINA-tutkimuksissa ja HORIZON-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa tutkittiin eksudatiivista ikääntymistä silmänpohjan rappeumaa (AMD) sairastavia potilaita vähintään seitsemän vuotta lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon aloittamisen jälkeen keskeisten ANCHOR- tai MARINA-tutkimusten hoitoryhmissä, joita seurattiin myöhemmin HORIZON-tutkimuksessa. Opiskelu.
Vaikka MARINA- ja ANCHOR-tutkimukset vahvistivat ranibitsumabin hyödyn kahdessa vuodessa, monet potilaat Yhdysvalloissa ovat saaneet hoitoa useiden vuosien ajan, ja tämän kroonisen sairauden pitkäaikaiset tulokset ovat edelleen tuntemattomia.
Huolimatta aikaisemmista toiveista rajoitetun keston hoidosta, myöhempi kliininen kokemus viittaa siihen, että monet potilaat tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio on ainutlaatuinen siinä mielessä, että MARINAn ja ANCHORin hoitoryhmien potilaat ovat eräitä varhaisimpia hoidettuja potilaita, mikä tarjoaa pisimmän käytettävissä olevan ranibitsumabia saavien AMD-potilaiden käytettävissä olevat tiedot.
Tähän tutkimukseen kutsutut potilaat arvioidaan, jotta he saavat päivityksen heidän nykyisestä näöntarkkuudestaan, sairauden aktiivisuustilastaan, anatomisista ominaisuuksista ja genotyypistä.
Yksittäinen opintokäynti laajentaa kliinistä historiaa ja suorittaa näkötestauksia, oftalmologisia tutkimuksia ja verkkokalvon kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien korkearesoluutioinen spektrialueen OCT ja silmänpohjan autofluoresenssikuvaus, tekniikat, joita ei ollut saatavilla alkuperäisten ANCHOR- ja MARINA-kokeiden aikaan. .
Geneettinen analyysi tehdään tunnetuille AMD-riskigeeneille sekä ehdokasgeeneille, jotta voidaan tutkia AMD-taudin etenemiseen ja pitkäaikaiseen hoitovasteeseen liittyviä genotyyppiprofiileja.
Yli 7 vuoden nykyisen sukupolven AMD-hoidon kulun ymmärtäminen auttaa lääkäreitä tämän kroonisen sairauden jatkuvassa hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eksudatiiviset AMD-potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet ANCHOR- tai MARINA-tutkimusten ranibitsumabihoitoryhmiin ja jotka myöhemmin ilmoittautuivat HORIZON-laajennustutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmat osallistujat ANCHOR- tai MARINA-tutkimuksiin ja...
- jotka määrättiin johonkin ranibitsumabihoitoryhmään, ja...
- jotka osallistuivat HORIZON-laajennustutkimukseen nykyisen SEVEN UP -tutkijan kanssa
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa erillinen oftalmologinen sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen anatomisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ranibizumabi paikassa MARINA/ANCHOR
Eksudatiiviset AMD-potilaat, jotka oli aiemmin ilmoittautunut MARINA- tai ANCHOR-tutkimusten ranibitsumabihoitoryhmiin ja myöhemmin HORIZON-laajennustutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus 20/70 tai parempi
Aikaikkuna: opintovierailupäivänä
|
prosenttiosuus tutkituista silmistä, joiden näkökyky on 20/70 tai parempi (ETDRS-paras korjattu näkö Snellenin vastineella)
|
opintovierailupäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa muutosta näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: opintovierailulla
|
Keskimääräinen muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näkemisessä tutkimussilmissä suhteessa lähtötilanteeseen, poistuminen MARINAsta tai ANCHORista ja poistuminen HORIZONISTA
|
opintovierailulla
|
|
näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
Aikaikkuna: opintovierailupäivänä
|
% tutkituista silmistä, joiden ETDRS:n paras näöntarkkuus oli 20/200 tai huonompi
|
opintovierailupäivänä
|
|
näöntarkkuus 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: opintovierailupäivänä
|
% tutkituista silmistä, joiden ETDRS:n paras näöntarkkuus on 20/40 tai parempi
|
opintovierailupäivänä
|
|
eksudatiivinen AMD-taudin hiljentyminen
Aikaikkuna: opintovierailupäivänä ja 6 kuukautta aiempaa historiaa
|
% silmistä, jotka ovat saavuttaneet taudin lepotilan, määriteltynä: 1) Ei vuotoa (SRF, PED, CME, CFT yli 250 um OCT:ssä) kliinisissä tutkimuksissa tai tutkimuksissa.
2) ei subretinaalista intraretinaalista verenvuotoa kliinisessä tutkimuksessa tai FA:ssa, 3) Historiallinen: ei mitään yllä olevista viimeisen 6 kuukauden aikana kaavion tarkastelun tai historian perusteella, eikä eksudatiivista AMD:tä ole hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
opintovierailupäivänä ja 6 kuukautta aiempaa historiaa
|
|
Keskimaantieteellinen surkastuminen
Aikaikkuna: opintovierailun päivämäärä
|
% potilaista: 1) keskusmaantieteellinen atrofia (GA); 2) GA:n etenemisen osoittaminen perusviivaan verrattuna, poistuminen MARINA/ANCHORista ja poistuminen HORIZONISTA; 3) GA-kehityksen kanssa.
GA mitattuna: silmänpohjan autofluoresenssi, korkearesoluutioinen OCT ja silmänpohjakuvauksen ja fluoreseiiniangiografian intervallivertailu
|
opintovierailun päivämäärä
|
|
genotyyppinen profiili
Aikaikkuna: opintovierailun päivämäärä
|
Genominlaajuinen seulonta kiinnostavien geenien varalta: maantieteellinen atrofia, epätasainen arpi, nykyinen taudin aktiivisuus, terapeuttinen vaste ranibitsumabihoitoon
|
opintovierailun päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Opintojohtaja: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Opintojohtaja: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-72116
- FVF 4938s (Muu tunniste: Genentech, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .