Sieben-Jahres-Update von Patienten mit Makuladegeneration (SEVEN UP)
12. November 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Siebenjähriges Beobachtungs-Update von Patienten mit Makuladegeneration nach den MARINA/ANCHOR- und HORIZON-Studien (SEVEN UP-Studie)
Der Zweck besteht darin, die langfristigen Sehergebnisse und den Krankheitsstatus bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten, die zuvor als Teilnehmer an den Phase-3-Studien ANCHOR und MARINA sowie der HORIZON-Studie mit Ranibizumab behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnitts-Kohortenstudie von Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) sieben oder mehr Jahre nach Beginn des intravitrealen Ranibizumab-Regimes in den Behandlungsarmen der zulassungsrelevanten Studien ANCHOR oder MARINA, die anschließend in der HORIZON-Studie nachuntersucht wurden Lernen.
Während die MARINA- und ANCHOR-Studien den Nutzen von Ranibizumab nach 2 Jahren belegten, werden viele Patienten in den USA nun seit vielen Jahren behandelt, und die längerfristigen Ergebnisse für diese chronische Erkrankung sind noch unbekannt.
Trotz früherer Hoffnungen auf eine begrenzte Behandlungsdauer legen spätere klinische Erfahrungen nahe, dass viele Patienten eine fortgesetzte Behandlung benötigen.
Die Patientenpopulation für diese Studie ist insofern einzigartig, als die Patienten in den Behandlungsarmen von MARINA und ANCHOR zu den am frühesten behandelten Patienten gehören und die am längsten verfügbaren Daten für AMD-Patienten liefern, die Ranibizumab erhalten.
Patienten, die in diese Studie zurückgerufen werden, werden ausgewertet, um eine Aktualisierung ihrer aktuellen Sehschärfe, ihres Krankheitsaktivitätsstatus, ihrer anatomischen Merkmale und ihres Genotyps bereitzustellen.
Es gibt einen einzigen Studienbesuch, um die klinische Vorgeschichte zu erweitern und Sehtests, ophthalmologische Untersuchungen und Netzhaut-Bildgebungsstudien durchzuführen, einschließlich hochauflösender Spectral-Domain-OCT und Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung, Technologien, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen ANCHOR- und MARINA-Studien nicht verfügbar waren .
Es werden genetische Analysen für bekannte AMD-Risikogene sowie für Kandidatengene durchgeführt, um genotypische Profile zu untersuchen, die mit dem Fortschreiten der AMD-Krankheit und dem langfristigen Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.
Das Verständnis des Verlaufs von mehr als 7 Jahren AMD-Behandlung der aktuellen Generation wird Ärzten bei der laufenden Behandlung dieser chronischen Krankheit helfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit exsudativer AMD, die zuvor Teilnehmer an Ranibizumab-Behandlungsarmen der ANCHOR- oder MARINA-Studien waren und die anschließend in die Verlängerungsstudie HORIZON aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühere Teilnehmer an den ANCHOR- oder MARINA-Studien und ...
- die einem der Ranibizumab-Behandlungsarme zugeordnet wurden, und …
- die in die HORIZON-Verlängerungsstudie mit einem aktuellen SEVEN UP-Prüfarzt aufgenommen wurden
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- jeder separate ophthalmologische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die anatomischen Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ranibizumab in MARINA/ANCHOR
Patienten mit exsudativer AMD, die zuvor in die Ranibizumab-Behandlungsarme der MARINA- oder ANCHOR-Studien mit anschließender Aufnahme in die Verlängerungsstudie HORIZON aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe 20/70 oder besser
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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Prozentsatz der Studienaugen mit einem Sehvermögen von 20/70 oder besser (ETDRS bestkorrigiertes Sehen mit Snellen-Äquivalent)
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zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: beim Studienbesuch
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Mittlere Veränderung des bestkorrigierten ETDRS-Sehvermögens in Studienaugen, relativ zum Ausgangswert, Verlassen von MARINA oder ANCHOR und Verlassen von HORIZON
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beim Studienbesuch
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Sehschärfe 20/200 oder schlechter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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% der Studienaugen mit einer bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe von 20/200 oder schlechter
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zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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Sehschärfe 20/40 oder besser
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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% der Studienaugen mit einer bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe von 20/40 oder besser
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zum Zeitpunkt des Studienaufenthalts
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exsudative AMD Krankheitsruhe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienbesuchs und 6 Monate Vorgeschichte
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% der Augen, die Krankheitsruhe erreicht haben, definiert durch: 1) Keine Leckage (SRF, PED, CME, CFT größer als 250 μm im OCT) bei klinischer Untersuchung oder in Studien.
2) keine subretinale intraretinale Blutung bei klinischer Untersuchung oder FA, 3) Historisch: keines der oben genannten in den letzten 6 Monaten laut Krankenakte oder Anamnese und keine Behandlung für exsudative AMD innerhalb der letzten 6 Monate.
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zum Zeitpunkt des Studienbesuchs und 6 Monate Vorgeschichte
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zentrale geografische Atrophie
Zeitfenster: Datum des Studienaufenthalts
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% der Patienten: 1) mit zentraler geografischer Atrophie (GA); 2) Demonstration des Fortschreitens von GA im Vergleich zur Grundlinie, Verlassen von MARINA/ANCHOR und Verlassen von HORIZON; 3) mit der GA-Entwicklung des anderen Auges.
GA gemessen durch: Fundusautofluoreszenz, hochauflösendes OCT und durch Intervallvergleich von Fundusfotografie und Fluoreszeinangiografie
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Datum des Studienaufenthalts
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genotypisches Profil
Zeitfenster: Datum des Studienaufenthalts
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Genomweites Screening auf hochinteressante Gene für Assoziationen mit: geografischer Atrophie, scheibenförmiger Narbe, aktueller Krankheitsaktivität, therapeutischem Ansprechen auf die Ranibizumab-Therapie
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Datum des Studienaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studienleiter: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Studienleiter: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Studienleiter: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-72116
- FVF 4938s (Andere Kennung: Genentech, Inc.)
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