Syv års opdatering af makuladegenerationspatienter (SEVEN UP)
12. november 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Syv års observationsopdatering af makuladegenerationspatienter Post-MARINA/ANCHOR og HORIZON-forsøg (SEVEN UP-undersøgelse)
Formålet er at vurdere langtidssynsudfald og sygdomsstatus hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration, der tidligere er behandlet med ranibizumab som deltagere i fase 3 ANCHOR og MARINA Studierne og HORIZON Studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits kohortestudie af exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter syv eller flere år efter påbegyndelse af den intravitreale ranibizumab-kur i behandlingsarmene i de pivotale ANCHOR- eller MARINA-studier, som havde efterfølgende opfølgning i HORIZON Undersøgelse.
Mens MARINA- og ANCHOR-undersøgelserne fastslog fordelene ved ranibizumab efter 2 år, har mange patienter i USA nu gennemgået behandling i mange år, og de langsigtede resultater for denne kroniske sygdom forbliver ukendte.
På trods af tidligere håb om behandling med begrænset varighed, tyder efterfølgende klinisk erfaring på, at mange patienter har behov for fortsat behandling.
Patientpopulationen for denne undersøgelse er unik, idet patienterne i behandlingsarme hos MARINA og ANCHOR er nogle af de tidligst behandlede patienter, hvilket giver de længste tilgængelige data for AMD-patienter, der får ranibizumab.
Patienter tilbagekaldt til denne undersøgelse vil blive evalueret for at give en opdatering om deres nuværende synsstyrke, sygdomsaktivitetsstatus, anatomiske karakteristika og genotype.
Der er et enkelt studiebesøg for at udvide den kliniske historie og for at udføre synstest, oftalmologisk undersøgelse og retinal billeddannelsesundersøgelser, herunder højopløsnings-spektraldomæne-OCT og fundus autofluorescensbilleddannelse, teknologier, der ikke var tilgængelige på tidspunktet for de oprindelige ANCHOR- og MARINA-forsøg. .
Genetisk analyse vil blive udført for kendte AMD-risikogener såvel som kandidatgener for at studere genotypiske profiler forbundet med AMD-sygdomsprogression og langsigtet behandlingsrespons.
At forstå forløbet af 7-plus års nuværende generation af AMD-behandling vil tjene læger i den løbende behandling af denne kroniske sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Eksudative AMD-patienter, som tidligere var deltagere i ranibizumab-behandlingsarme i ANCHOR- eller MARINA-studierne, og som efterfølgende indrulleredes i HORIZON-udvidelsesstudiet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere deltagere i ANCHOR- eller MARINA-studierne, og...
- som blev tildelt en af ranibizumab-behandlingsarmene, og...
- som var tilmeldt HORIZON forlængelsesstudiet med en nuværende SEVEN UP investigator
- evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- enhver separat oftalmologisk tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre anatomiske vurderinger i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ranibizumab i MARINA/ANKER
Eksudative AMD-patienter, der tidligere er inkluderet i ranibizumab-behandlingsgruppene i MARINA- eller ANCHOR-studierne med efterfølgende optagelse i HORIZON-forlængelsestudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke 20/70 eller bedre
Tidsramme: på datoen for studiebesøget
|
procentdel af undersøgelsesøjne med syn på 20/70 eller bedre (ETDRS bedst korrigerede syn med Snellen-ækvivalent)
|
på datoen for studiebesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde ændring i synsstyrken
Tidsramme: ved studiebesøg
|
Gennemsnitlig ændring i ETDRS bedst korrigerede syn i undersøgelsesøjne, i forhold til baseline, udgang fra MARINA eller ANCHOR og udgang fra HORIZON
|
ved studiebesøg
|
|
synsstyrke 20/200 eller dårligere
Tidsramme: på datoen for studiebesøget
|
% af undersøgelsesøjne med ETDRS bedst korrigerede synsstyrke 20/200 eller dårligere
|
på datoen for studiebesøget
|
|
synsstyrke 20/40 eller bedre
Tidsramme: på datoen for studiebesøget
|
% af undersøgelsesøjne med ETDRS bedst korrigerede synsstyrke 20/40 eller bedre
|
på datoen for studiebesøget
|
|
exudativ AMD sygdomstilstand
Tidsramme: ved studiebesøgsdato og 6 måneders tidligere historie
|
% af øjne, der har opnået sygdomstilstand, defineret ved: 1) Ingen lækage (SRF, PED, CME, CFT større end 250 um på OCT) ved klinisk undersøgelse eller på undersøgelser.
2) ingen subretinal intraretinal blødning ved klinisk undersøgelse eller FA, 3) Historisk: ingen af ovenstående inden for de sidste 6 måneder ved diagramgennemgang eller historie, og ingen behandling for eksudativ AMD inden for de sidste 6 måneder.
|
ved studiebesøgsdato og 6 måneders tidligere historie
|
|
central geografisk atrofi
Tidsramme: dato for studiebesøg
|
% af patienterne: 1) med central geografisk atrofi (GA); 2) påvisning af progression af GA sammenlignet med baseline, exit fra MARINA/ANCHOR og exit fra HORIZON; 3) med andre øje GA udvikling.
GA målt ved: fundus autofluorescens, høj opløsning OCT, og ved interval sammenligning af fundus fotografering og fluorescein angiografi
|
dato for studiebesøg
|
|
genotypisk profil
Tidsramme: dato for studiebesøg
|
Genom-dækkende screening for gener med høj interesse for associationer med: geografisk atrofi, disciform ar, aktuel sygdomsaktivitet, terapeutisk respons på ranibizumab-behandling
|
dato for studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Studieleder: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Studieleder: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-72116
- FVF 4938s (Anden identifikator: Genentech, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .