Siedmioletnia aktualizacja pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej (SEVEN UP)
12 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Siedmioletnia aktualizacja obserwacyjna pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej po badaniach MARINA/ANCHOR i HORIZON (badanie SEVEN UP)
Celem jest ocena długoterminowych wyników widzenia i stanu choroby u pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej leczonych wcześniej ranibizumabem jako uczestników badań III fazy ANCHOR i MARINA oraz badania HORIZON.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie kohortowe pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) siedem lub więcej lat po rozpoczęciu podawania ranibizumabu do ciała szklistego w grupach terapeutycznych głównych badań Badanie.
Podczas gdy badania MARINA i ANCHOR wykazały korzyści ze stosowania ranibizumabu po 2 latach, wielu pacjentów w USA przeszło leczenie od wielu lat, a długoterminowe wyniki tej przewlekłej choroby pozostają nieznane.
Pomimo wcześniejszych nadziei na ograniczony czas trwania leczenia, późniejsze doświadczenia kliniczne sugerują, że wielu pacjentów wymaga kontynuacji leczenia.
Populacja pacjentów objęta tym badaniem jest wyjątkowa, ponieważ pacjenci w ramionach leczenia MARINA i ANCHOR są jednymi z najwcześniej leczonych pacjentów, dostarczając najdłuższych dostępnych danych dotyczących pacjentów z AMD otrzymujących ranibizumab.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie w celu dostarczenia aktualnych informacji na temat ich aktualnej ostrości wzroku, statusu aktywności choroby, cech anatomicznych i genotypu.
Jedna wizyta studyjna ma na celu poszerzenie historii klinicznej i wykonanie badania wzroku, badania okulistycznego i badań obrazowych siatkówki, w tym obrazowania OCT w domenie spektralnej o wysokiej rozdzielczości i obrazowania autofluorescencyjnego dna oka, technologie niedostępne w czasie pierwotnych badań ANCHOR i MARINA .
Przeprowadzona zostanie analiza genetyczna znanych genów ryzyka AMD, jak również genów kandydujących do badania profili genotypowych związanych z postępem choroby AMD i długoterminową odpowiedzią na leczenie.
Zrozumienie przebiegu ponad 7-letniego leczenia AMD obecnej generacji posłuży lekarzom w bieżącym leczeniu tej przewlekłej choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy wcześniej uczestniczyli w ramionach leczenia ranibizumabem w badaniach ANCHOR lub MARINA, a następnie zostali włączeni do przedłużenia badania HORIZON
Opis
Kryteria przyjęcia:
- byłych uczestników studiów ANCHOR lub MARINA oraz...
- którzy zostali przydzieleni do jednego z ramion leczenia ranibizumabem i...
- którzy zostali włączeni do rozszerzenia badania HORIZON z obecnym badaczem SEVEN UP
- zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania ocen badań
Kryteria wyłączenia:
- każdy odrębny stan okulistyczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę anatomiczną w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ranibizumab w MARINA/ANCHOR
Pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy zostali wcześniej włączeni do ramion leczenia ranibizumabem w badaniach MARINA lub ANCHOR, a następnie włączeni do przedłużenia badania HORIZON.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość wzroku 20/70 lub lepsza
Ramy czasowe: w dniu wizyty studyjnej
|
odsetek badanych oczu z widzeniem 20/70 lub lepszym (najlepiej skorygowane widzenie ETDRS z ekwiwalentem Snellena)
|
w dniu wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: na wizycie studyjnej
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanego widzenia ETDRS w badanych oczach, w stosunku do linii podstawowej, wyjścia z MARINA lub ANCHOR i wyjścia z HORYZONTU
|
na wizycie studyjnej
|
|
ostrość wzroku 20/200 lub gorsza
Ramy czasowe: w dniu wizyty studyjnej
|
% badanych oczu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ETDRS 20/200 lub gorszą
|
w dniu wizyty studyjnej
|
|
ostrość wzroku 20/40 lub lepsza
Ramy czasowe: w dniu wizyty studyjnej
|
% badanych oczu o najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS 20/40 lub lepszej
|
w dniu wizyty studyjnej
|
|
wyciszenie wysiękowej choroby AMD
Ramy czasowe: w dniu wizyty studyjnej i 6 miesięcy wcześniej
|
% oczu, które osiągnęły spokój choroby, określony przez: 1) Brak wycieku (SRF, PED, CME, CFT większy niż 250 µm w OCT) w badaniu klinicznym lub badaniach.
2) brak krwotoku podsiatkówkowego w badaniu klinicznym lub FA, 3) dane historyczne: żadne z powyższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie przeglądu karty lub wywiadu oraz brak leczenia wysiękowego AMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
w dniu wizyty studyjnej i 6 miesięcy wcześniej
|
|
centralna atrofia geograficzna
Ramy czasowe: termin wizyty studyjnej
|
% pacjentów: 1) z centralną atrofią geograficzną (GA); 2) wykazanie progresji GA w porównaniu do linii bazowej, wyjścia z MARINA/ANCHOR i wyjścia z HORIZON; 3) z innym okiem rozwoju GA.
GA mierzona za pomocą: autofluorescencji dna oka, OCT o wysokiej rozdzielczości oraz porównania interwałowego fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej
|
termin wizyty studyjnej
|
|
profil genotypowy
Ramy czasowe: termin wizyty studyjnej
|
Badania przesiewowe całego genomu pod kątem genów o wysokim zainteresowaniu pod kątem powiązań z: atrofią geograficzną, blizną w kształcie dysku, obecną aktywnością choroby, odpowiedzią terapeutyczną na terapię ranibizumabem
|
termin wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B. Bhisitkul, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: David S. Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates
- Dyrektor Studium: SriniVas Sadda, MD, USC Keck School of Medicine, Doheny Eye Institute
- Dyrektor Studium: Kang Zhang, MD, PhD, University of California San Diego, Shiley Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IST-72116
- FVF 4938s (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .