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An Investigation Of The Absorption And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of A Controlled Release Pregabalin Tablet As Compared To Multiple Doses Of The Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Multiple-Dose, Randomized, 2-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Determine The Steady-State Pharmacokinetics Of 660 Mg (2 X 330 Mg Tablets) Pregabalin Controlled Release Formulation Administered Following An Evening Meal Relative To The 300 Mg Of The Immediate Release Formulation Administered Twice Daily

The purpose of this study is to 1)evaluate the extent of absorption of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule, 2) evaluate the pharmacokinetics of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule and 3) evaluate the safety and tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females
  • Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Illicit drug use
  • Pregnant or nursing females
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg
Médicament: Pregabalin controlled release, 330 mg
Two tablets of 330 mg (total dose of 660 mg) given concurrently once daily for four days
Autre: Prégabaline à libération immédiate, 300 mg
Traitement de référence
Médicament: Pregabalin immediate release, 300 mg
300 mg immediate release capsule administered twice daily for four days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the curve at steady-state over a 24 hour period (AUC24)for assessment of equivalence between 330 mg CR (two tablets administered concurrently for a total 660 mg dose) and 300 mg IR capsule given 2times daily (total daily dose 600 mg)
Délai: 5 days
5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'évaluation des événements indésirables
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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