Une étude pour évaluer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur la vigilance mentale et la fatigue chez les individus en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + caféine sur la vigilance mentale et la fatigue chez les individus en bonne santé
Stade aigu : La présente étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, à 4 voies, croisée. Environ 170 individus au maximum seront dépistés et, compte tenu d'un taux d'échec de dépistage de 25 %, environ 128 individus seront randomisés dans un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir l'un des IP et se verront attribuer un code de randomisation unique. . À ce stade, environ 114 personnes termineront l'étude, après avoir pris en compte un taux d'abandon/abandon de 15 %. La durée de l'intervention est de 4 jours [1 (dose unique) x 4 périodes].
Stade subaigu : La présente étude est une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 bras. À ce stade, environ 112 individus seront re-randomisés dans un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir l'un des IP et se verront attribuer un code de randomisation unique. Chaque groupe comptera au moins 24 participants complets après avoir pris en compte un taux d'abandon/abandon de 15 %. La durée de l'intervention est de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
- New Manak Healcare Hospital
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Thāne, Maharashtra, Inde, 400601
- Gurukrupa Hospital
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Thāne, Maharashtra, Inde, 400601
- Kalpana Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés entre 18 et 40 ans.
- Les personnes qui ont une nuit de sommeil de 8 ± 1 heures.
- Individus avec un IMC ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/mètre carré
- Score de vigilance (ANT de Jin Fan) de 50 ± 20 ms après 24 heures d'abstinence de caféine.
- Individus habitués à boire au moins 2 tasses de café par jour.
- Les personnes présentant une sensation de somnolence ayant une échelle de somnolence Karolinska (KSS) supérieure à 7 pendant l'abstinence de caféine.
- Les personnes qui répondent à l'examen physique, aux signes vitaux et à tous les tests de dépistage se situent dans des limites acceptables, selon l'opinion du médecin/investigateur.
- Personnes ayant des connaissances en informatique pour effectuer les évaluations requises.
- Personnes disposées à fournir un consentement signé.
Critères d'exclusion :
- Personnes diagnostiquées avec des troubles du sommeil secondaires à un autre problème de santé.
- Individus présentant un trait de fringales excessives.
- Antécédents de consommation de drogues psychédéliques.
- Les personnes dépendantes à la caféine, c'est-à-dire ayant des antécédents de consommation supérieure à 3 tasses (≥200 ml) par jour.
- Les individus prennent des suppléments énergétiques/cognitifs/sédatifs et ne veulent pas arrêter de prendre ces suppléments pendant la durée de la période d'étude.
- Antécédents récents de traumatismes physiques, émotionnels et sociaux au cours des trois derniers mois.
- Les personnes qui consomment des analgésiques plus d’une fois par semaine.
- Utilisation des médicaments suivants pendant la période d'étude : corticostéroïdes oraux ou injectables, antihistaminiques sédatifs (par ex. rhume, allergie, mal des transports), médicaments psychotropes ou hypnotiques, benzodiazépines, stupéfiants ou toute drogue illicite.
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, respiratoires, psychiatriques, rénaux ou cardiovasculaires (<3 mois avant l'inclusion).
- Changement récent (<3 mois avant l'inclusion) du mode de vie (alimentation, poids corporel, sport, médicament et complément alimentaire).
- Dépendance ou antécédents de toxicomanie.
- Consommation de plus de 3 unités d'alcool par jour. (une unité équivaut à 45 ml d'alcool fort, 150 ml de vin ou une pinte de bière)
- Valeur anormale de l’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) inférieure à 0,40 ou supérieure à 5,0 μUI/mL.
- Diabétiques connus.
- Hypertendus définis comme une PAS supérieure à 140 mm Hg et/ou une PAD supérieure à 90 mm Hg avec ou sans antihypertenseurs.
- Utilisez un autre produit expérimental dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
- Personnes ayant des antécédents ou des complications liées à des tumeurs malignes.
- Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des paramètres de l'étude.
- Femmes enceintes/prévoyant de l’être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité de l'individu de terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait perturber les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Stade aigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale 1 (dose unique) x 4 périodes = 4 jours Stade subaigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour (4 doses uniques au stade aigu et pendant 28 jours au stade subaigu)
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Comparateur actif: Caféine (200 mg) + Placebo (300 mg)
Stade aigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale 1 (dose unique) x 4 périodes = 4 jours Stade subaigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour (4 doses uniques au stade aigu et pendant 28 jours au stade subaigu)
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Comparateur actif: EnXtra® (300 mg) + Caféine (200 mg)
Stade aigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale 1 (dose unique) x 4 périodes = 4 jours Stade subaigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour (4 doses uniques au stade aigu et pendant 28 jours au stade subaigu)
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Comparateur placebo: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Stade aigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale 1 (dose unique) x 4 périodes = 4 jours Stade subaigu : deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
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Deux gélules à prendre après le petit-déjeuner par voie orale une fois par jour (4 doses uniques au stade aigu et pendant 28 jours au stade subaigu)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par l'évolution du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 0 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 0 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par l'évolution du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 5 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 5 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par l'évolution du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 10 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 10 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par l'évolution du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 15 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 15 à 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par le changement du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade subaigu.
Délai: Jour 20 à 0 heure après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 20 à 0 heure après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur le score de vigilance, tel qu'évalué par le changement du score de vigilance Jin Fan par rapport au placebo et à la caféine au stade subaigu.
Délai: Jour 48 à 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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L'Attention Network Test (ANT) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer l'efficacité de trois réseaux d'attention distincts : les réseaux d'alerte, d'orientation et d'exécution. Effet d'alerte = Temps de réponse (RT) moyen (correct sans repère) - RT moyen (repère central correct) Effet d'orientation = RT moyen (repère central correct) - RT moyen (repère spatial correct) Effet de conflit = RT moyen (incongru correct) - moyenne RT (correct congruent) Correct : exactitude de la réponse Aucune condition de signal : le participant ne reçoit aucun signal avant l'apparition du stimulus cible. Le signal spatial est généralement présenté sous la forme d’une flèche pointant vers l’endroit où le stimulus cible apparaîtra. Condition de signal central : un signal apparaît au centre de l'écran juste avant le stimulus cible. Incongru : le stimulus cible est flanqué de distractions orientées dans la direction opposée. Congruent : le stimulus cible est flanqué de stimuli de distraction orientés dans la même direction. |
Jour 48 à 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur la coordination œil-main, tel qu'évalué par le test Nine Hole Peg (NHPT) par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Le NHPT évalue la coordination œil-main chez les individus. Cette étude se concentre sur la performance de la main dominante. Paramètres enregistrés pour l'évaluation : Durée de déplacement - 1 : Temps nécessaire pour déplacer le premier piquet du support vers la planche, indiquant la vitesse et la fluidité du mouvement initial. Sélection du premier piquet - 1 : temps écoulé entre le début du test et la prise du premier piquet, indiquant l'état de préparation et la vitesse de réponse initiale. Chutes de transport - 1 : nombre de fois où le premier piquet tombe pendant le transport, évaluant la précision et le contrôle. Durée de déplacement - 2 : similaire à la durée de déplacement - 1 pour le deuxième piquet, donnant un aperçu de la cohérence et de l'endurance sur plusieurs tentatives. Sélection du premier piquet - 2 : Temps nécessaire pour sélectionner à nouveau le premier piquet, mesurant l'attention soutenue et la préparation. Transport Drops - 2 : nombre de largages lors de la deuxième tentative de transport, évaluant la précision et le contrôle. Une augmentation de la durée du mouvement indique une diminution de la vitesse de coordination œil-main. |
Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Pour déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur la coordination œil-main, tel qu'évalué par le test à neuf trous (NHPT) par rapport au placebo et à la caféine au stade subaigu.
Délai: Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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Le NHPT évalue la coordination œil-main chez les individus. Cette étude se concentre sur la performance de la main dominante. Paramètres enregistrés pour l'évaluation : Durée de déplacement - 1 : Temps nécessaire pour déplacer le premier piquet du support vers la planche, indiquant la vitesse et la fluidité du mouvement initial. Sélection du premier piquet - 1 : temps écoulé entre le début du test et la prise du premier piquet, indiquant l'état de préparation et la vitesse de réponse initiale. Chutes de transport - 1 : nombre de fois où le premier piquet tombe pendant le transport, évaluant la précision et le contrôle. Durée de déplacement - 2 : similaire à la durée de déplacement - 1 pour le deuxième piquet, donnant un aperçu de la cohérence et de l'endurance sur plusieurs tentatives. Sélection du premier piquet - 2 : Temps nécessaire pour sélectionner à nouveau le premier piquet, mesurant l'attention soutenue et la préparation. Transport Drops - 2 : nombre de largages lors de la deuxième tentative de transport, évaluant la précision et le contrôle. Une augmentation de la durée du mouvement indique une diminution de la vitesse de coordination œil-main. |
Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur l'attention soutenue, tel qu'évalué par le test de performance continue (CPT) par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Cette tâche est principalement conçue pour mesurer l’attention sélective et soutenue, avec une certaine capacité à évaluer l’impulsivité dans une moindre mesure.
Le CPT mesure l’attention soutenue et le temps de réponse.
L'attention soutenue est mesurée en évaluant dans quelle mesure les participants peuvent maintenir leur concentration tout au long du test.
Le temps de réponse est mesuré en calculant le temps moyen nécessaire à un participant pour répondre aux stimuli cibles.
Au CPT, une baisse de l’attention soutenue se traduit souvent par des délais de réponse plus longs et une plus grande variabilité.
Cela peut se produire lorsque les participants deviennent fatigués ou distraits au fil du temps, ce qui entraîne des réponses plus lentes et moins cohérentes. Par conséquent, un temps de réponse long peut suggérer un ralentissement et/ou une déficience cognitive.
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Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur l'attention soutenue, tel qu'évalué par le test de performance continue (CPT) par rapport au placebo et à la caféine au stade subaigu.
Délai: Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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Cette tâche est principalement conçue pour mesurer l’attention sélective et soutenue, avec une certaine capacité à évaluer l’impulsivité dans une moindre mesure.
Le CPT mesure l’attention soutenue et le temps de réponse.
L'attention soutenue est mesurée en évaluant dans quelle mesure les participants peuvent maintenir leur concentration tout au long du test.
Le temps de réponse est mesuré en calculant le temps moyen nécessaire à un participant pour répondre aux stimuli cibles.
Au CPT, une baisse de l’attention soutenue se traduit souvent par des délais de réponse plus longs et une plus grande variabilité.
Cela peut se produire lorsque les participants deviennent fatigués ou distraits au fil du temps, ce qui entraîne des réponses plus lentes et moins cohérentes. Par conséquent, un temps de réponse long peut suggérer un ralentissement et/ou une déficience cognitive.
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Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur la fatigue, tel qu'évalué par l'évolution de l'échelle de fatigue Samn-Perelli (SPS) par rapport au placebo et à la caféine au stade aigu.
Délai: Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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SPS est une échelle unidimensionnelle à 7 points spécialement développée pour estimer la fatigue chez les pilotes.
Il s'agit également d'une échelle de fatigue subjective de type Likert en 7 points allant de 1 = « pleinement alerte, bien éveillé, extrêmement énergique » à 7 = « complètement épuisé, incapable de fonctionner efficacement, prêt à abandonner.
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Jour 0 ; Jour 5 ; Jour 10 ; Jour 15 - 0, 1, 3 et 5 heures ± 15 minutes après IP
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Déterminer l'effet d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine sur la fatigue, évalué par l'évolution de l'échelle de fatigue Samn-Perelli (SPS) par rapport au placebo et à la caféine au stade subaigu.
Délai: Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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SPS est une échelle unidimensionnelle à 7 points spécialement développée pour estimer la fatigue chez les pilotes.
Il s'agit également d'une échelle de fatigue subjective de type Likert en 7 points allant de 1 = « pleinement alerte, bien éveillé, extrêmement énergique » à 7 = « complètement épuisé, incapable de fonctionner efficacement, prêt à abandonner.
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Jour 20 - 0 heure, Jour 48 - 1, 3 et 5 heures ±15 minutes après IP
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Pour déterminer la sécurité d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine telle qu'évaluée par la formule sanguine complète - CBC
Délai: Dépistage et jour 48
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Le CBC comprend généralement :
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Dépistage et jour 48
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Pour déterminer la sécurité d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine telle qu'évaluée par les tests de la fonction hépatique (LFT)
Délai: Dépistage et jour 48
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Les tests de la fonction hépatique (LFT) incluent généralement l'alanine transaminase (ALT) (plage de référence : 9 à 72 UI/L) et l'aspartate transaminase (AST) (plage de référence : 14 à 59 UI/L), la phosphatase alcaline (ALP) (référence plage : 38-126 U/L).
Ces tests aident à identifier les zones de lésions hépatiques et, sur la base du schéma d'élévation, contribuent à établir un diagnostic différentiel.
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Dépistage et jour 48
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Déterminer la sécurité d'EnXtra® et d'EnXtra® + Caféine telle qu'évaluée par les tests de la fonction rénale (KFT)
Délai: Dépistage et jour 48
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Les tests de la fonction rénale (KFT) incluent généralement la créatinine sérique (plage de référence : 0,5 à 1,4 mg/dL) et l'azote uréique du sang (BUN) (plage de référence : 7 à 23 mg/dL).
Ces tests permettent d'évaluer la fonction rénale et de détecter la présence d'une maladie rénale.
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Dépistage et jour 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fatigue
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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