Lanadelumab dans une prophylaxie à long terme de l'œdème de l'angio acquis
24 février 2025 mis à jour par: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Utilisation de lanadelumab chez les patients atteints d'œdème angio-œdème acquis
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Berendts
- Numéro de téléphone: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Bernstein, MD
- E-mail: bernstja@ucmail.uc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Recrutement
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contact:
- Karen Berendts
- Numéro de téléphone: 513-354-1746
- E-mail: kberendts@bernsteincrc.com
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Contact:
- Jonathan Bernstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic d'AAE avec des attaques récurrentes sans urticaire (diminution des niveaux fonctionnels de C1inH, quantitatifs, diminution de C4 et diminution des niveaux de C1Q, pas d'antécédents familiaux d'œdème angio-œdème), présence d'anticorps anti-C1INH et / ou de paraprotéinémie (par ex. Gammopathie monoclonale de signification inconnue)
- Taux d'attaque historique de> = lors de l'attaque par mois avant de commencer l'acide tranexamique (TAA)
Critères d'exclusion:
- Histoire de l'anaphylaxie ou de l'hypersensibilité aux biologiques
- Antécédents de maladie systémique majeure non bien contrôlée dans l'opinion du Pi
- Les femmes enceintes ou allaitées
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- HAE Type 1 ou 2 et complément normal Hae
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: administration ouverte
Tous les sujets reçoivent un lanadelumab ouvert
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Aucune autre intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif principal
Délai: 12 mois
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Le taux d'investigateur a confirmé les attaques de l'AAE pendant la période d'étude, telle que mesurée par la loi.
L'attaque de l'AAE sera définie comme un événement unique au cours de laquelle le sujet de l'étude passera de aucun œdème angio-œdème aux symptômes de l'œdème de l'angio et sans autre œdème angio
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Bernstein, MD, 5139314181
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tak-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .