Iohexol pour mesurer la fonction rénale (HERO)
9 mai 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Environ 25 à 35 % de tous les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) développeront une lésion rénale aiguë (IRA) au cours des sept premiers jours après l'admission.
L'IRA est associée à un pronostic plus mauvais, y compris un risque accru de mortalité par rapport aux patients sans IRA.
Cependant, cette estimation de la prévalence de l'IRA est basée sur le taux de filtration glomérulaire basé sur la créatinine sérique (eGFR), qui est connu pour être inexact.
Les chercheurs postulent que le DFG mesuré (mGFR) basé sur la clairance de l'iohexol chez les enfants gravement malades détectera une prévalence plus élevée d'enfants atteints d'IRA que les méthodes actuellement utilisées basées sur des marqueurs endogènes.
Cette étude fournira en outre des connaissances mécanistes sur la contribution relative du DFG et du transport rénal à la fonction rénale chez les enfants gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : déterminer la prévalence de l'IRA chez les enfants gravement malades en fonction de la clairance de l'iohexol.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la prévalence de l'IRA chez les enfants gravement malades à l'aide des équations eGFR basées sur la créatinine sérique, la clairance de la créatinine, la cystatine C et/ou l'azote uréique sanguin ainsi que les clairances urinaires de l'iohexol.
- Déterminer les taux sériques de proenképhaline (PENK) chez les enfants gravement malades.
- Comparer la prévalence de l'IRA lorsque ce diagnostic est basé sur la clairance plasmatique de l'iohexol avec la prévalence de l'IRA basée sur la créatinine sérique, la clairance de la créatinine, la cystatine C sérique, le PENK et/ou le DFGe basé sur l'azote uréique sanguin (BUN) et évaluer la concordance entre ces méthodes
- Déterminer les facteurs de risque de développement de l'IRA lorsqu'ils sont basés sur la clairance de l'iohexol.
Critère d'évaluation exploratoire : Explorer la relation entre la variation génétique et le développement de l'IRA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Nori JL Smeets, MD
- Numéro de téléphone: 0031-24-3614214
- E-mail: nori.smeets@radboudumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
105 enfants gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou à l'unité de soins intensifs néonatals du Radboudumc avec au moins un organe défaillant.
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans d'âge postnatal
- > 37 semaines d'âge gestationnel (pour les nourrissons < un an d'âge postnatal)
- Poids corporel> 2500g
- Patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
- PELOD-II (score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques, 2e version) de 1 ou plus (= au moins un organe défaillant)
- Cathéter central à demeure ou cathéter artériel en place à des fins cliniques, ou analyses sanguines régulières programmées pour des raisons cliniques (au moins une fois par jour)
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus de réaction allergique à l'injection de produit de contraste iodé
- Recevoir une thérapie de remplacement rénal
- Incapacité linguistique ou cognitive des parents/tuteurs à comprendre le consentement éclairé écrit et oral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'IRA chez les enfants gravement malades d'après la clairance plasmatique de l'iohexol
Délai: 72 heures
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L'IRA sera défini en utilisant des valeurs de référence de DFG spécifiques à l'âge. Sur la base de leurs écarts-types (ET), trois groupes sont définis :
Les patients seront regroupés selon qu'ils n'ont pas d'IRA ou qu'ils en ont (stade 1, 2 ou 3). Lorsqu'un patient sera classé comme ayant une IRA à un moment donné et ne remplissant pas les critères d'IRA à un autre, ou classé en différents stades d'IRA en une journée, le stade le plus élevé des 72 heures sera utilisé pour l'analyse. |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'IRA en utilisant la créatinine sérique, la clairance de la créatinine, l'iohexol urinaire, la cystatine C sérique, la PENK sérique et/ou les équations eGFR basées sur l'azote uréique sanguin.
Délai: 72 heures
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Classification de l'IRA basée sur les taux de créatinine sérique :
Clairance de la créatinine : CrCl(ml/min/1,73 m2) = (volume urinaire × créatinine urinaire × 1,73)/ (créatinine sérique × 120 minutes × surface corporelle) La classification AKI basée sur les taux sériques de cystatine C sera similaire à la classification basée sur les taux sériques de créatinine Clairance urinaire de l'iohexol : Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt L'IRA sera classée sur la base de l'eGFR calculé par l'équation de Schwartz CKiD Les données seront analysées pour la période globale de 72 heures, en utilisant le degré d'IRA le plus élevé pendant la durée de l'étude, ainsi que par période de 24 heures. |
72 heures
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Niveaux sériques de PENK, par rapport aux mesures de DFG basées sur l'iohexol chez les enfants gravement malades.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concordance entre le diagnostic d'IRA lorsqu'il est basé sur la clairance de l'iohexol et le diagnostic basé sur les taux de créatinine sérique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concordance entre le diagnostic d'IRA lorsqu'il est basé sur la clairance de l'iohexol et le diagnostic basé sur la clairance de la créatinine
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concordance entre le diagnostic d'IRA lorsqu'il est basé sur la clairance de l'iohexol et le diagnostic basé sur les taux sériques de cystatine C
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concordance entre le diagnostic d'IRA lorsqu'il est basé sur la clairance de l'iohexol et le diagnostic basé sur les taux sériques de PENK
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concordance entre le diagnostic d'IRA lorsqu'il est basé sur la clairance de l'iohexol et le diagnostic basé sur l'équation de Schwartz CKiD (créatinine sérique, urée et cytatin C)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Facteurs de risque pour le développement de l'IRA lorsqu'ils sont basés sur la clairance de l'iohexol.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer la relation entre la variation génétique et le développement de l'IRA.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68547.091.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .