Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Investigation Of The Absorption And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of A Controlled Release Pregabalin Tablet As Compared To Multiple Doses Of The Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Multiple-Dose, Randomized, 2-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Determine The Steady-State Pharmacokinetics Of 660 Mg (2 X 330 Mg Tablets) Pregabalin Controlled Release Formulation Administered Following An Evening Meal Relative To The 300 Mg Of The Immediate Release Formulation Administered Twice Daily

The purpose of this study is to 1)evaluate the extent of absorption of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule, 2) evaluate the pharmacokinetics of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule and 3) evaluate the safety and tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females
  • Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Illicit drug use
  • Pregnant or nursing females
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг
Лекарство: Pregabalin controlled release, 330 mg
Two tablets of 330 mg (total dose of 660 mg) given concurrently once daily for four days
Другой: Прегабалин немедленного высвобождения, 300 мг
Эталонное лечение
Лекарство: Pregabalin immediate release, 300 mg
300 mg immediate release capsule administered twice daily for four days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the curve at steady-state over a 24 hour period (AUC24)for assessment of equivalence between 330 mg CR (two tablets administered concurrently for a total 660 mg dose) and 300 mg IR capsule given 2times daily (total daily dose 600 mg)
Временное ограничение: 5 days
5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают оценку нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Pregabalin immediate release, 300 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться