(C2013-0302) Innocuité et efficacité des doses croissantes de SAN-300 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
18 juin 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses croissantes de SAN-300 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active présentant une réponse inadéquate au médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (s).
Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des doses croissantes de SAN-300 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de PR depuis ≥ 6 mois selon les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
- 18 à 75 ans, inclus, au moment du consentement éclairé
- Nombre d'articulations enflées ≥ 6 (nombre de 66 articulations) et nombre d'articulations douloureuses ≥ 6 (nombre de 68 articulations) lors du dépistage et de la randomisation
- Réponse inadéquate au traitement ou arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable d'au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) traditionnel ou biologique antérieur
- Dose stable de méthotrexate (≥ 15 mg/semaine et ≤ 25 mg/semaine) pendant ≥ 6 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la PR
- Antécédents d'implication systémique significative secondaire à la PR (par exemple, vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty)
- Antécédents de malignité ou de carcinome in situ dans les 5 ans précédant le dépistage ou tout antécédent de mélanome. Les patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique excisé ou traité de manière adéquate sont éligibles
- Preuve de maladies concomitantes non contrôlées cliniquement significatives telles que les maladies cardiovasculaires, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales et/ou d'autres maladies majeures
- Antécédents d'infections récurrentes cliniquement significatives
- Infection active actuelle ou infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à d'autres agents biologiques
- Antécédents d'allergies aux protéines murines
- Chirurgie dans les 3 mois précédant la randomisation (autre qu'une chirurgie esthétique mineure ou des procédures dentaires mineures) ou projet d'une intervention chirurgicale pendant la période de traitement ou la période de suivi
- Antécédents de tuberculose ou d'infection latente en cours de traitement
- Histoire du paludisme
- Schéma thérapeutique avec de la prednisone soit supérieure à 10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) ou non prise à une dose stable ≤ 10 mg/jour pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Injection(s) intra-articulaire(s) de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Toute immunisation/vaccination vivante, y compris contre le zona, dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les vaccinations vivantes doivent également être évitées tout au long de l'étude
- Valeur de laboratoire anormale au dépistage ou au jour -1 considérée comme cliniquement significative
- Positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de tuberculose ou test QuantiFERON®-TB Gold positif (QFT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg sous-cutané une fois par semaine pendant six semaines
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Expérimental: Cohorte B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg sous-cutané une fois par semaine pendant six semaines
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Expérimental: Cohorte C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg sous-cutané toutes les deux semaines pendant six semaines
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Expérimental: Cohorte D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg sous-cutané toutes les deux semaines pendant six semaines
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Expérimental: Cohorte E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg sous-cutané toutes les deux semaines pendant six semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 semaines
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Les données sur les événements indésirables sont recueillies sur une période de 10 semaines, qui comprend 6 semaines de traitement et 4 semaines de suivi.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie avec le nombre de 28 articulations à l'aide de la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Où TJC28 : Le nombre d'articulations douloureuses (0-28).
SJC28 : Le nombre d'articulations enflées (0-28).
CRP : Le niveau de Protéine C-Réactive (en mg/l).
VAS General Health Assessment (de 0=meilleur à 100=pire).
ln=log naturel.
sqrt = racine carrée.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Délai: Visite de fin de traitement (semaine 7)
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Un participant est considéré comme ayant une réponse ACR20 s'il y a une amélioration de 20 % dans l'ensemble des éléments suivants :
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Visite de fin de traitement (semaine 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice de maladie (HAQ-DI)
Délai: Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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Le HAQ évalue le degré de difficulté qu'un participant a eu à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels, au cours de la semaine précédente.
(0), avec QUELQUES difficultés (1), avec BEAUCOUP de difficultés (2) et IMPOSSIBLE (3). Les scores pour chacune des huit catégories sont calculés. Le HAQ est calculé en ajustant le score de chacune de ces catégories, si nécessaire, en fonction de l'utilisation par le patient d'une aide, d'un appareil ou d'une assistance pour cette catégorie, en additionnant la somme des scores de la catégorie et en divisant par le nombre de catégories auxquelles il a répondu. Le HAQ peut aller de 0 à 3. Des scores plus élevés (niveau de difficulté plus élevé) indiquent un résultat moins bon. |
Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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Érosion osseuse détectée à l'aide de résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la main et du poignet - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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L'érosion osseuse détectée par IRM de la main/du poignet a été notée à l'aide du système de notation OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials) RA MRI scoring (RAMRIS).
L'érosion osseuse a été notée de 0 à 10, selon la proportion (par incréments de 10 %) d'érosion de l'os articulaire : 0 : 0 %, 1 : 1 %-10 %, 2 : 11 %-20 %, …….. 10 : 91 %-100 %.
Des scores plus élevés (plus d'érosion) indiquent des résultats moins bons.
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Visite de référence, de fin de traitement (semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .