Phase 2A/B d'efficacité et de sécurité du Dabogratinib chez les participants atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures de bas grade (SURF303)
11 septembre 2026 mis à jour par: Tyra Biosciences, Inc
Étude de phase 2A/B, multicentrique, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du Dabogratinib (TYRA-300) chez les participants atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures de bas grade (SURF303)
Une étude de phase 2A/B du Dabogratinib (TYRA-300) dans le carcinome urothélial de la voie excrétrice supérieure de bas grade
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Une étude de phase 2A/B, multicentrique, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du dabogratinib (TYRA-300) chez des participants atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures de bas grade (SURF303)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Henry
- Numéro de téléphone: 858-855-3951
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israël, 5822012
- Recrutement
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Recrutement
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Recrutement
- Urology of Indiana, LLC
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Recrutement
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Recrutement
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- Recrutement
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080-2359
- Recrutement
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208-3412
- Recrutement
- Albany Medical College
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Recrutement
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- Recrutement
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464-3771
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209-4035
- Recrutement
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-2009
- Recrutement
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Participants âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et disposés et capables de respecter toutes les procédures d'étude requises
- UTUC LG à faible risque confirmé (favorable et défavorable) selon l'AUA
- Au moins 5 mm de lésion marqueur laissés en place
- Les participants doivent avoir un rapport génomique antérieur ou des tissus d'archives/frais en plus d'un échantillon d'urine pour des tests génomiques rétrospectifs
- Identification des lésions marqueurs dans les 8 semaines précédant la randomisation (voir critère d'inclusion n° 2)
- Si NMIBC synchrone, le NMIBC doit être complètement réséqué et être de bas grade Ta ou T1
- Aucune administration antérieure de BCG dans l'année précédant la date du consentement.
- Aucune chimiothérapie intravésicale dans les 8 semaines précédant C1D1 (y compris UGN-101).
- Aucune chimiothérapie systémique dans les 3 mois précédant C1D1
- ECOG 0-2
- La pathologie consiste en un carcinome urothélial pur
Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate :
- i. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm³ ii. Numération plaquettaire ≥75 000/mm³ iii. Hémoglobine ≥10,0 g/dL
- i. Bilirubine totale ≤ LSN ii. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN iii. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN
- Taux de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min
- Taux de phosphate sérique ≤ LSN avant le début du traitement
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
Critères d'exclusion :
- Évidence ou caractéristiques de tout UTUC de haut grade (HG)
- Antécédents de carcinome in situ (CIS)
- Antécédents d'atteinte de l'urètre prostatique
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer de la vessie infiltrant le muscle
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer de la vessie avec atteinte ganglionnaire et/ou métastatique
- Évidence de carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome indifférencié ou à petites cellules de la vessie
- Traitement systémique actuel contre le cancer (chimiothérapie ou immunothérapie)
- Antécédents actuels ou antérieurs de radiothérapie externe pelvienne pour cancer de la vessie
- Antécédents actuels ou antérieurs d'utilisation d'un inhibiteur de FGFR
- Immunothérapie systémique dans les 6 mois précédant la randomisation
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la période la plus courte ; les composés à demi-vie inconnue seront par défaut fixés à 30 jours.
- Traitement antérieur avec un agent intravésical ou intracavitaire dans les 8 semaines précédant C1D1.
- Évidence actuelle de rétinopathie séreuse centrale ou de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien de tout grade lors de l'examen initial.
- Nécessité d'utiliser des médicaments potentiellement inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A (liste des médicaments interdits)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A de dose du médicament de l'étude (DCA) 60 mg
Monothérapie par Dabogratinib (TYRA-300) chez les participants
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Dose de 60 mg auto-administrée Comprimé(s) oral(aux) administré(s) quotidiennement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B de la dose du médicament de l'étude (DCB) 80 mg
Monothérapie par le Dabogratinib (TYRA-300) chez les participants
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Dose auto-administrée de 80 mg sous forme de comprimé(s) oral(aux) à prendre quotidiennement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dose possible du médicament de l'étude C (DCC) TBD mg
Monothérapie par Dabogratinib (TYRA-300) chez les participants
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À déterminer : Comprimé(s) oral(aux) auto-administré(s) à prendre quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité du Dabogratinib chez les participants LG UTUC FGFR3+ (proportion de participants ayant obtenu une RC dans les 6 mois parmi tous les participants LG UTUC FGFR3+)
Délai: dans les 6 mois
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Taux de réponse complète (RC)
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité du Dabogratinib dans le LG UTUC chez tous les participants (proportion de participants ayant obtenu une RC dans les 6 mois parmi tous les participants atteints de LG UTUC)
Délai: à 6 mois
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Taux de réponse complète (RC)
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à 6 mois
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Durée de la réponse (DOR) (temps médian de la durée de la RC chez les participants ayant obtenu une RC)
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Réponse complète (proportion de participants qui continuent d'avoir une RC à 12 et 24 mois)
Délai: à 12 et 24 mois
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à 12 et 24 mois
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Sécurité et tolérabilité du dabogratinib
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux d'incidence et gravité des événements indésirables
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de préservation rénale après traitement par dabogratinib
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de participants n'ayant pas subi de néphrectomie ou de néphro-urétérectomie
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Jusqu'à 2 ans
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Passage d'un UTUC non résécable à un UTUC résécable
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de participants présentant une maladie non résécable à l'inclusion qui deviennent résécables sous dabogratinib, selon l'évaluation de l'investigateur
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TYR300-203
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .