An Investigation Of The Absorption And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of A Controlled Release Pregabalin Tablet As Compared To Multiple Doses Of The Immediate Release Pregabalin Capsule In Healthy Volunteers
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open-Label, Multiple-Dose, Randomized, 2-Way Crossover Study In Healthy Volunteers To Determine The Steady-State Pharmacokinetics Of 660 Mg (2 X 330 Mg Tablets) Pregabalin Controlled Release Formulation Administered Following An Evening Meal Relative To The 300 Mg Of The Immediate Release Formulation Administered Twice Daily
The purpose of this study is to 1)evaluate the extent of absorption of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule, 2) evaluate the pharmacokinetics of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule and 3) evaluate the safety and tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of the pregabalin immediate release capsule.
研究概览
详细说明
Evaluate the absorption, pharmacokinetics, safety/tolerability of multiple doses of a pregabalin controlled release tablet as compared to multiple doses of pregabalin immediate release capsule
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females
- Between the ages of 18 and 55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Illicit drug use
- Pregnant or nursing females
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林控释剂，330 毫克
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Two tablets of 330 mg (total dose of 660 mg) given concurrently once daily for four days
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其他：普瑞巴林速释片，300 毫克
参考治疗
|
300 mg immediate release capsule administered twice daily for four days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area under the curve at steady-state over a 24 hour period (AUC24)for assessment of equivalence between 330 mg CR (two tablets administered concurrently for a total 660 mg dose) and 300 mg IR capsule given 2times daily (total daily dose 600 mg)
大体时间：5 days
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5 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全终点包括不良事件的评估
大体时间：5天
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5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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