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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282099
Une évaluation critique du rôle de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
24 juin 2014 mis à jour par: Akron Children's Hospital
Y a-t-il un canari dans le PICU ? Une évaluation critique du rôle de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Alors que la spectroscopie proche infrarouge est une technologie passionnante, la rigueur scientifique est requise afin d'optimiser son utilisation appropriée dans le domaine clinique.
Cette étude explorera la faisabilité et l'applicabilité clinique des données obtenues à partir du dispositif NIRS.
La capacité de surveiller de manière non invasive la perfusion périphérique reste un domaine de recherche intense.
La méthode la plus utilisée est l'oxymétrie de pouls.
Le mandat international de son utilisation dans les salles d'opération au début des années 1990 après la publication des normes minimales de surveillance de Harvard témoigne de son utilité incontestable.
Malgré son application omniprésente, l'oxymétrie de pouls fournit simplement un rapport calibré de la saturation en hémoglobine artérielle et veineuse.
Bien que ces données soient précieuses, éprouvées dans le temps et qu'elles puissent même contenir la promesse d'une tendance précise et non invasive du débit cardiaque, le dysmétabolisme cellulaire - caractéristiques des lits de tissus vulnérables mais viables - dépasse les valeurs prédictives des dispositifs actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
nouveau-nés jusqu'à 16 ans nécessitant un séjour à l'USIP patients atteints de cardiopathie congénitale postopératoire patients non cardiaques
La description
Critère d'intégration:
- du nouveau-né à 16 ans
- nécessitant un séjour à l'USIP supérieur à 24 heures
Critère d'exclusion:
- séjour prévu à l'USIP inférieur à 24 heures
- enfants avec les ordres AUTORISER LA MORT NATURELLE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cardiaques
Patients atteints de cardiopathie congénitale postopératoire nécessitant un séjour à l'USIP
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patients non cardiaques
patients non cardiaques nécessitant un séjour à l'USIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des données obtenues à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) par rapport aux paramètres cliniques traditionnels de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: 48 heures
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À l'arrivée à l'USIP, 1 sonde sera placée sur le front pour surveiller la saturation régionale cérébrale (CrSO2) et 1 sonde sera placée sur le flanc pour mesurer la saturation régionale somatique (SrSO2).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Forbes, MD, FAAP, Akron Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lima A, Bakker J. Noninvasive monitoring of peripheral perfusion. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1316-26. doi: 10.1007/s00134-005-2790-2. Epub 2005 Sep 17.
- Kelleher JF. Pulse oximetry. J Clin Monit. 1989 Jan;5(1):37-62. doi: 10.1007/BF01618369.
- Webster JG 1997 Design of Pulse Oximeters (Bristol: Institute of Physics Publishing)
- Lima AP, Beelen P, Bakker J. Use of a peripheral perfusion index derived from the pulse oximetry signal as a noninvasive indicator of perfusion. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6):1210-3. doi: 10.1097/00003246-200206000-00006.
- Armonda RA, McGee B, Veznadaraglu E, Rosenwasser RH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements of cerebral oximetry in the neurovascular ICU. Crit Care Med 1999; 27:173
- Kohn, Linda T, Corrigan, J, Donaldson, Molla S. To err is human: building a safer health system. Institute of Medicine (U.S.). Committee on Quality of Health Care in America. Vol. 627, Nov.1999
- Standards of evidence for the safety and effectiveness of critical care monitoring devices and related interventions. Coalition for Critical Care Excellence: Consensus Conference on Physiologic Monitoring Devices. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1756-63. doi: 10.1097/00003246-199510000-00022.
- Prough DS, Pollard V. Cerebral near-infrared spectroscopy: ready for prime time? Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1624-6. doi: 10.1097/00003246-199510000-00004. No abstract available.
- Feldman MD, Petersen AJ, Karliner LS, Tice JA. Who is responsible for evaluating the safety and effectiveness of medical devices? The role of independent technology assessment. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23 Suppl 1(Suppl 1):57-63. doi: 10.1007/s11606-007-0275-4.
- Mullner M, Sterz F, Binder M, Hirschl MM, Janata K, Laggner AN. Near infrared spectroscopy during and after cardiac arrest--preliminary results. Clin Intensive Care. 1995;6(3):107-11.
- Schwarz G, Litscher G, Kleinert R, Jobstmann R. Cerebral oximetry in dead subjects. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Jul;8(3):189-93. doi: 10.1097/00008506-199607000-00001.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring with near infrared spectroscopy detects alterations in oxygenation before pulse oximetry. J Intensive Care Med. 2008 Nov-Dec;23(6):384-8. doi: 10.1177/0885066608324380.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring provides early warning of hypercyanotic spells in an infant with tetralogy of Fallot. J Intensive Care Med. 2007 Mar-Apr;22(2):118-20. doi: 10.1177/0885066606297966.
- Lee TS, Hines GL, Feuerman M. Significant correlation between cerebral oximetry and carotid stump pressure during carotid endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):58-62. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.022. Epub 2007 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100603
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