- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282099
Uma avaliação crítica do papel da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU)
24 de junho de 2014 atualizado por: Akron Children's Hospital
Existe um canário na UTIP? Uma avaliação crítica do papel da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU)
Embora a espectroscopia de infravermelho próximo seja uma tecnologia empolgante, é necessário rigor científico para otimizar seu uso apropriado na área clínica.
Este estudo irá explorar a viabilidade e aplicabilidade clínica dos dados obtidos do dispositivo NIRS.
A capacidade de monitorar a perfusão periférica de forma não invasiva continua sendo uma área de intensa pesquisa.
O método mais utilizado é a oximetria de pulso.
O mandato internacional de seu uso em salas cirúrgicas no início dos anos 1990, após a publicação dos padrões mínimos de monitoramento de Harvard, fala de sua utilidade inquestionável.
Apesar de sua aplicação generalizada, a oximetria de pulso apenas fornece uma relação calibrada de saturação de hemoglobina arterial e venosa.
Embora esses dados sejam valiosos, testados ao longo do tempo e até mesmo possam conter a promessa de tendências não invasivas precisas do débito cardíaco, o dismetabolismo celular - características de leitos de tecidos vulneráveis, mas viáveis - estão além dos valores preditivos dos dispositivos atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
neonatos até 16 anos de idade com necessidade de internação na UTIP pós-operatório cardiopatia congênita pacientes não cardíacos
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos a 16 anos
- necessidade de permanência na UTIP superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- permanência prevista na UTIP inferior a 24 horas
- crianças com ordens PERMITIR MORTE NATURAL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes cardíacos
Pacientes com cardiopatia congênita em pós-operatório com necessidade de internação na UTIP
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pacientes não cardíacos
pacientes não cardíacos que necessitam de internação na UTIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos dados obtidos por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) versus parâmetros clínicos tradicionais da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: 48 horas
|
Ao chegar à UTIP, 1 eletrodo será colocado na testa para monitorar a saturação regional cerebral (CrSO2) e 1 eletrodo será colocado no flanco para medir a saturação regional somática (SrSO2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Forbes, MD, FAAP, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lima A, Bakker J. Noninvasive monitoring of peripheral perfusion. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1316-26. doi: 10.1007/s00134-005-2790-2. Epub 2005 Sep 17.
- Kelleher JF. Pulse oximetry. J Clin Monit. 1989 Jan;5(1):37-62. doi: 10.1007/BF01618369.
- Webster JG 1997 Design of Pulse Oximeters (Bristol: Institute of Physics Publishing)
- Lima AP, Beelen P, Bakker J. Use of a peripheral perfusion index derived from the pulse oximetry signal as a noninvasive indicator of perfusion. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6):1210-3. doi: 10.1097/00003246-200206000-00006.
- Armonda RA, McGee B, Veznadaraglu E, Rosenwasser RH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements of cerebral oximetry in the neurovascular ICU. Crit Care Med 1999; 27:173
- Kohn, Linda T, Corrigan, J, Donaldson, Molla S. To err is human: building a safer health system. Institute of Medicine (U.S.). Committee on Quality of Health Care in America. Vol. 627, Nov.1999
- Standards of evidence for the safety and effectiveness of critical care monitoring devices and related interventions. Coalition for Critical Care Excellence: Consensus Conference on Physiologic Monitoring Devices. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1756-63. doi: 10.1097/00003246-199510000-00022.
- Prough DS, Pollard V. Cerebral near-infrared spectroscopy: ready for prime time? Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1624-6. doi: 10.1097/00003246-199510000-00004. No abstract available.
- Feldman MD, Petersen AJ, Karliner LS, Tice JA. Who is responsible for evaluating the safety and effectiveness of medical devices? The role of independent technology assessment. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23 Suppl 1(Suppl 1):57-63. doi: 10.1007/s11606-007-0275-4.
- Mullner M, Sterz F, Binder M, Hirschl MM, Janata K, Laggner AN. Near infrared spectroscopy during and after cardiac arrest--preliminary results. Clin Intensive Care. 1995;6(3):107-11.
- Schwarz G, Litscher G, Kleinert R, Jobstmann R. Cerebral oximetry in dead subjects. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Jul;8(3):189-93. doi: 10.1097/00008506-199607000-00001.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring with near infrared spectroscopy detects alterations in oxygenation before pulse oximetry. J Intensive Care Med. 2008 Nov-Dec;23(6):384-8. doi: 10.1177/0885066608324380.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring provides early warning of hypercyanotic spells in an infant with tetralogy of Fallot. J Intensive Care Med. 2007 Mar-Apr;22(2):118-20. doi: 10.1177/0885066606297966.
- Lee TS, Hines GL, Feuerman M. Significant correlation between cerebral oximetry and carotid stump pressure during carotid endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):58-62. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.022. Epub 2007 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100603
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