- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282099
Una evaluación crítica del papel de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
24 de junio de 2014 actualizado por: Akron Children's Hospital
¿Hay un canario en la UCIP? Una evaluación crítica del papel de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Si bien la espectroscopia de infrarrojo cercano es una tecnología emocionante, se requiere rigor científico para optimizar su uso adecuado en el ámbito clínico.
Este estudio explorará la viabilidad y la aplicabilidad clínica de los datos obtenidos del dispositivo NIRS.
La capacidad de monitorear de manera no invasiva la perfusión periférica sigue siendo un área de intensa investigación.
El método más utilizado es la oximetría de pulso.
El mandato internacional de su uso en quirófanos a principios de la década de 1990 tras la publicación de los estándares mínimos de Harvard para la monitorización habla de su incuestionable utilidad.
A pesar de su aplicación generalizada, la oximetría de pulso simplemente proporciona una relación calibrada de saturación de hemoglobina arterial y venosa.
Si bien estos datos son valiosos, probados e incluso pueden prometer tendencias precisas y no invasivas del gasto cardíaco, el dismetabolismo celular, características de lechos de tejido vulnerables pero viables, están más allá de los valores predictivos de los dispositivos disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
recién nacidos hasta los 16 años que requieren estancia en la UCIP pacientes con cardiopatías congénitas postoperatorias pacientes no cardíacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos a 16 años
- que requieren una estancia en la UCIP mayor a 24 horas
Criterio de exclusión:
- estadía anticipada en la UCIP menos de 24 horas
- niños con órdenes de PERMITIR MUERTE NATURAL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes cardiacos
Pacientes postoperatorios con cardiopatías congénitas que requieren estancia en la UCIP
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pacientes no cardíacos
pacientes no cardíacos que requieren estancia en la UCIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los datos obtenidos mediante la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) frente a los parámetros clínicos tradicionales de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Al llegar a la UCIP, se colocará 1 electrodo en la frente para monitorear la saturación regional cerebral (CrSO2) y 1 electrodo en el flanco para medir la saturación regional somática (SrSO2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Forbes, MD, FAAP, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lima A, Bakker J. Noninvasive monitoring of peripheral perfusion. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1316-26. doi: 10.1007/s00134-005-2790-2. Epub 2005 Sep 17.
- Kelleher JF. Pulse oximetry. J Clin Monit. 1989 Jan;5(1):37-62. doi: 10.1007/BF01618369.
- Webster JG 1997 Design of Pulse Oximeters (Bristol: Institute of Physics Publishing)
- Lima AP, Beelen P, Bakker J. Use of a peripheral perfusion index derived from the pulse oximetry signal as a noninvasive indicator of perfusion. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6):1210-3. doi: 10.1097/00003246-200206000-00006.
- Armonda RA, McGee B, Veznadaraglu E, Rosenwasser RH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) measurements of cerebral oximetry in the neurovascular ICU. Crit Care Med 1999; 27:173
- Kohn, Linda T, Corrigan, J, Donaldson, Molla S. To err is human: building a safer health system. Institute of Medicine (U.S.). Committee on Quality of Health Care in America. Vol. 627, Nov.1999
- Standards of evidence for the safety and effectiveness of critical care monitoring devices and related interventions. Coalition for Critical Care Excellence: Consensus Conference on Physiologic Monitoring Devices. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1756-63. doi: 10.1097/00003246-199510000-00022.
- Prough DS, Pollard V. Cerebral near-infrared spectroscopy: ready for prime time? Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1624-6. doi: 10.1097/00003246-199510000-00004. No abstract available.
- Feldman MD, Petersen AJ, Karliner LS, Tice JA. Who is responsible for evaluating the safety and effectiveness of medical devices? The role of independent technology assessment. J Gen Intern Med. 2008 Jan;23 Suppl 1(Suppl 1):57-63. doi: 10.1007/s11606-007-0275-4.
- Mullner M, Sterz F, Binder M, Hirschl MM, Janata K, Laggner AN. Near infrared spectroscopy during and after cardiac arrest--preliminary results. Clin Intensive Care. 1995;6(3):107-11.
- Schwarz G, Litscher G, Kleinert R, Jobstmann R. Cerebral oximetry in dead subjects. J Neurosurg Anesthesiol. 1996 Jul;8(3):189-93. doi: 10.1097/00008506-199607000-00001.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring with near infrared spectroscopy detects alterations in oxygenation before pulse oximetry. J Intensive Care Med. 2008 Nov-Dec;23(6):384-8. doi: 10.1177/0885066608324380.
- Tobias JD. Cerebral oximetry monitoring provides early warning of hypercyanotic spells in an infant with tetralogy of Fallot. J Intensive Care Med. 2007 Mar-Apr;22(2):118-20. doi: 10.1177/0885066606297966.
- Lee TS, Hines GL, Feuerman M. Significant correlation between cerebral oximetry and carotid stump pressure during carotid endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):58-62. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.022. Epub 2007 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 100603
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