Chlorhydrate de venlafaxine 150 mg gélules à libération prolongée Étude de saupoudrage

Critère d'intégration:

• Membres de la communauté au sens large.
• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.
• Les sujets féminins seront ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage.
• Sujets avec un IMC supérieur à 30,0.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité équivaut à 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool 40% ).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, le PCP, le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques à la venlafaxine.
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence d'une pathologie gastro-intestinale cliniquement significative, de symptômes gastro-intestinaux non résolus, d'une maladie hépatique ou rénale ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans exposition systémique.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Sujets qui ont consommé du tabac sous quelque forme que ce soit dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Sujets qui ont eu une injection de dépôt ou un implant de n'importe quel médicament 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :

  • moins de 300 ml de sang total dans les 30 jours ou
  • 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou
  • plus de 500 mL de sang total en 56 jours.
• Sujets qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets présentant une présence ou des antécédents cliniquement significatifs de pression intra-oculaire élevée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé.
• Sujets porteurs de prothèses dentaires ou d'appareils orthopédiques.
• Intolérance aux ponctions veineuses.
• Les sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète ou de psychose ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets qui ne comprennent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé.
• Sujets avec la présence connue de déplétion volémique.
• Sujets prédisposés aux saignements de la peau et des muqueuses (agrégation plaquettaire altérée).
• Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de convulsions.

• Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

  • Sujets allaitants.
  • Test de test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.