Studie postřiku tobolek s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu 150 mg

Kritéria pro zařazení:

• Členové komunity obecně.
• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.
• Ženy budou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Subjekty s BMI vyšším než 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka se rovná 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, PCP, crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Alergické reakce na venlafaxin v anamnéze.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální symptomy, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové expozice.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Jakékoli potravinové alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru dílčího lékaře kontraindikují účast subjektu v této studii.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

  • méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo
  • 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
  • více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Jedinci s klinicky významnou přítomností nebo anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
• Subjekty, které mají zubní protézy nebo rovnátka.
• Intolerance k venepunkci.
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu nebo psychózy nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Subjekty se známou přítomností objemové deplece.
• Subjekty predisponované ke krvácení z kůže a sliznice (porucha agregace krevních destiček).
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou záchvatů.

• Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Předměty kojení.
  • Pozitivní těhotenský test moči při screeningu.