Venlafaxine Hydrochloride 150 mg Dryss-studie med utvidet frigivelse av kapsler

Inklusjonskriterier:

• Medlemmer av samfunnet for øvrig.
• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.
• Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik ved screening.
• Personer med BMI høyere enn 30,0.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screeningbesøket eller enhver indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet er lik 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % ).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, PCP, crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på venlafaksin.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt topikale produkter uten systemisk eksponering.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Eventuelle matallergier, intoleranse, restriksjoner eller spesialkost som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller implantert et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:

  • mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
  • 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
• Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Personer med klinisk signifikant tilstedeværelse eller historie med økt intraokulært trykk eller med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
• Forsøkspersoner som har proteser eller tannregulering.
• Intoleranse for venepunktur.
• Personer med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes eller psykose vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Emner som ikke er i stand til å forstå eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
• Personer med kjent tilstedeværelse av volumdeplesjon.
• Personer som er disponert for blødning i hud og slimhinner (nedsatt blodplateaggregering).
• Personer med klinisk signifikant historie med anfall.

• Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

  • Ammende emner.
  • Positiv uringraviditetstestskjerm ved screening.