Venlafaxina cloridrato 150 mg Capsule a rilascio prolungato Studio sulla spolverata

Criterio di inclusione:

• Membri della comunità in generale.
• I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti di sesso femminile saranno in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali allo screening.
• Soggetti con BMI superiore a 30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol entro 6 mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità è pari a 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40% ).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, PCP, crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Storia di reazioni allergiche alla venlafaxina.
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza esposizione sistemica.
• Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  • meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
  • Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con presenza clinicamente significativa o anamnesi di aumento della pressione intraoculare o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
• Soggetti che hanno dentiere o apparecchi ortodontici.
• Intolleranza alle punture venose.
• I soggetti con una storia clinicamente significativa di tubercolosi, epilessia, asma, diabete o psicosi non saranno idonei per questo studio.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
• Soggetti con la presenza nota di deplezione di volume.
• Soggetti predisposti al sanguinamento della pelle e delle mucose (alterazione dell'aggregazione piastrinica).
• Soggetti con storia clinicamente significativa di convulsioni.

• Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

  • Soggetti che allattano.
  • Screening del test di gravidanza delle urine positivo allo screening.