Chlorowodorek wenlafaksyny 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Sprinkle Study

Kryteria przyjęcia:

• Członkowie społeczności w ogóle.
• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
• Kobiety zostaną poddane zabiegom postmenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI większym niż 30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka odpowiada 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% ).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji alergicznych na wenlafaksynę.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych patologii żołądkowo-jelitowych, nierozwiązanych objawów żołądkowo-jelitowych, chorób wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez narażenia ogólnoustrojowego.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
• Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
• Osoby, które otrzymały zastrzyk typu depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

  • mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
  • 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
  • więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Osoby, które spożyły jedzenie lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Osoby z klinicznie istotnym występowaniem lub wywiadem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub z ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Osoby z protezami zębowymi lub aparatami ortodontycznymi.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych.
• Osoby z klinicznie istotną historią gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy lub psychozy nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Osoby ze znaną obecnością wyczerpania objętości.
• Osoby ze skłonnością do krwawień ze skóry i błon śluzowych (zaburzona agregacja płytek krwi).
• Osoby z klinicznie istotną historią napadów padaczkowych.

• Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

  • Tematy karmienia piersią.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.