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Une étude sur le vémurafénib (RO5185426) chez des participants atteints d'un cancer papillaire métastatique ou non résécable de la thyroïde positif pour la mutation BRAF V600

22 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur l'inhibiteur de BRAF vémurafénib chez des patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde (CPT) métastatique ou non résécable positif pour la mutation BRAF V600 et résistant à l'iode radioactif

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité du Vemurafenib (RO5185426) chez les participants atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde (PTC) métastatique ou non résécable, positif pour la mutation BRAF V600 et résistant à la thérapie à l'iode radioactif. Les participants recevront du vemurafenib 960 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
      • Paris, France, 75651
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervenants adultes. >/= 18 ans
  • Cancer papillaire de la thyroïde métastatique ou non résécable histologiquement confirmé pour lequel les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces ; les participants dont les tumeurs présentent des zones d'"autre histologie" peuvent être inscrits, à condition que l'histologie de la tumeur reste principalement papillaire
  • Positif pour la mutation BRAF V600 (Roche Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
  • Maladie résistante à l'iode radioactif
  • Traitement antérieur excluant (cohorte 1, TKI naïf) ou incluant (cohorte 2, TKI expérimenté) TKI
  • Progression de la maladie cliniquement pertinente selon les critères RECIST au cours des 14 mois précédents
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique autre que PTC papillaire, y compris les variantes épidermoïdes de PTC ou PTC avec des zones de métaplasie squameuse
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central
  • Antécédents ou méningite carcinomateuse connue
  • Administration anticipée ou en cours de toute thérapie anticancéreuse autre que celles administrées dans l'étude
  • Cancer de la peau à cellules squameuses actif qui n'a pas été excisé ou suffisamment guéri après l'excision
  • Traitement antérieur avec tout agent ciblant spécifiquement et sélectivement la voie MEK ou BRAF
  • Radiothérapie préalable de la seule lésion mesurable
  • Maladie ou événement cardiovasculaire cliniquement pertinent au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) Naïf
Vemurafenib chez les participants n'ayant jamais reçu de traitement systémique par ITK.
Médicament: Vémurafénib
Vémurafénib 960 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Expérimental: TKI Expérimenté
Vemurafenib chez les participants précédemment traités par un traitement ITK actif contre le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR).
Médicament: Vémurafénib
Vémurafénib 960 mg par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global chez les participants naïfs d'ITK
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le meilleur taux de réponse globale a été évalué par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Meilleur taux de réponse global : le pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) (calculé comme le nombre de participants avec la meilleure réponse CR ou PR divisé par le nombre total de participants évaluables en termes d'efficacité). RC : disparition de toutes les lésions cibles avec réduction des ganglions lymphatiques pathologiques cibles/non cibles à < 10 millimètres (mm). PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global chez les participants expérimentés en TKI
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le meilleur taux de réponse global a été évalué par les investigateurs selon RECIST v1.1. Meilleur taux de réponse global : le pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective de RC ou de RP (calculé comme le nombre de participants avec la meilleure réponse de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants évaluables en termes d'efficacité). RC : disparition de toutes les lésions cibles avec réduction des ganglions pathologiques cibles/non cibles à < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Taux de bénéfice clinique : le pourcentage de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD ; maintenue pendant au moins 6 mois) telle qu'évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles avec réduction des ganglions pathologiques cibles/non cibles à < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de base. SD : ni retrait suffisant pour être éligible au PR ni augmentation suffisante pour être éligible au PD, par rapport à la somme des diamètres de référence.
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse qualifiante à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse (pour les participants avec la meilleure réponse confirmée CR ou PR) : l'intervalle entre la première réponse qualifiante et la date de progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; les participants sans progression documentée après une RC ou une RP ont été censurés à la date de la dernière RC ou RP connue, respectivement. RC : disparition de toutes les lésions cibles avec réduction des ganglions pathologiques cibles/non cibles à < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de base. PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude.
De la date de la première réponse qualifiante à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Survie sans progression
Délai: Du jour du premier traitement jusqu'au premier PD ou décès documenté (jusqu'à environ 4 ans)
Survie sans progression : intervalle entre le jour du premier traitement et la première documentation de la MP ou du décès ; les participants qui ont été retirés de l'étude sans progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur lorsque le participant était connu pour être sans progression ; les participants sans évaluation de la tumeur après l'inclusion ont été censurés au moment de l'inscription. PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude.
Du jour du premier traitement jusqu'au premier PD ou décès documenté (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Survie globale : intervalle entre la date du premier traitement et la date du décès, quelle que soit la cause du décès ; les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier vivant connu ; les participants ne disposant d'aucune information postérieure à l'inclusion ont été censurés au moment de l'inscription.
De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Pharmacocinétique du vémurafénib : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ASC est une mesure de la concentration du médicament ou du produit biologique dans l'organisme après l'administration.
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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