BRAF V600 돌연변이에 대해 양성인 전이성 또는 절제 불가능한 유두상 갑상선암 참가자를 대상으로 한 Vemurafenib(RO5185426) 연구
2016년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAF V600 돌연변이에 대해 양성이고 방사성 요오드에 내성이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 유두상 갑상선암(PTC) 환자를 대상으로 한 BRAF 억제제 Vemurafenib의 공개 라벨, 다기관 제II상 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 BRAF V600 돌연변이에 대해 양성이고 방사성 요오드 요법에 내성이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 갑상선 유두암(PTC) 참가자를 대상으로 Vemurafenib(RO5185426)의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 두 번 vemurafenib 960밀리그램(mg)을 구두로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Lyon, 프랑스, 69008
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Paris, 프랑스, 75651
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Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 참가자. >/= 18세
- 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 유두상 갑상선암; 종양이 "기타 조직학" 영역을 나타내는 참가자는 종양 조직학이 주로 유두상으로 남아 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- BRAF V600 돌연변이 양성(Roche Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
- 방사성 요오드 저항성 질환
- TKI를 제외하거나(코호트 1, TKI 나이브) 포함하거나(코호트 2, TKI 경험 있음) 이전 요법
- 지난 14개월 이내에 RECIST 기준에 따른 임상적으로 관련된 질병 진행
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- PTC 또는 편평화생 부위가 있는 PTC의 편평 세포 변이체를 포함한 유두상 PTC 이외의 조직학적 진단
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 암종성 수막염의 병력 또는 알려진
- 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여
- 절제되지 않았거나 절제 후 적절하게 치유되지 않은 활동성 편평 세포 피부암
- MEK 또는 BRAF 경로를 특이적이고 선택적으로 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
- 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 심혈관 질환 또는 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브
참가자의 Vemurafenib은 이전 전신 TKI 요법에 순진했습니다.
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Vemurafenib 960 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: TKI 유경험자
이전에 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR)에 대해 활성인 TKI 요법으로 치료받은 참가자의 Vemurafenib.
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Vemurafenib 960 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKI 순진한 참가자의 최고 전체 응답률
기간: 최대 약 4년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사관이 최고의 전체 반응률을 평가했습니다.
최상의 전체 반응률: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율(최상의 반응 CR 또는 PR을 가진 참가자 수를 효능 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됨).
CR: 표적/비표적 병리학적 림프절이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 사라짐.
PR: 기준선 총 직경과 비교하여 대상 병변의 직경 총합이 ≥ 30% 감소합니다.
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKI 경험자 전체 응답률 최고
기간: 최대 약 4년
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최고의 전체 반응률은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
최상의 전체 반응률: CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보인 참가자의 백분율(최상의 반응 CR 또는 PR을 보인 참가자 수를 효능 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됨).
CR: 표적/비표적 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 사라짐.
PR: 기준선 총 직경과 비교하여 대상 병변의 직경 총합이 ≥ 30% 감소합니다.
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최대 약 4년
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임상 혜택 비율
기간: 최대 약 4년
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임상 혜택률: RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD; 최소 6개월 동안 유지됨)이 확인된 참가자의 비율.
CR: 표적/비표적 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 사라짐.
PR: 기준선 총 직경과 비교하여 대상 병변의 직경 총합이 ≥ 30% 감소합니다.
SD: 기준선 총 직경과 비교하여 PR에 적합한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 없습니다.
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최대 약 4년
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응답 기간
기간: 첫 적격 응답 날짜부터 모든 원인으로 PD 또는 사망 날짜까지(최대 약 4년)
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반응 기간(최고 반응 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 경우): 가장 빠른 적격 반응과 질병 진행 날짜(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 간격 CR 또는 PR 후 문서화된 진행이 없는 참가자는 각각 마지막으로 알려진 CR 또는 PR 날짜에 검열되었습니다.
CR: 표적/비표적 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소하면서 모든 표적 병변이 사라짐.
PR: 기준선 총 직경과 비교하여 대상 병변의 직경 총합이 ≥ 30% 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 ≥ 20% 증가합니다.
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첫 적격 응답 날짜부터 모든 원인으로 PD 또는 사망 날짜까지(최대 약 4년)
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무진행 생존
기간: 첫 치료일부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망까지(최대 약 4년)
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무진행 생존: 첫 번째 치료일과 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 사이의 간격; 문서화된 진행 없이 연구에서 제외된 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려졌을 때 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 등록 시점에 검열되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계와 비교하여 대상 병변의 직경 합계가 ≥ 20% 증가합니다.
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첫 치료일부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망까지(최대 약 4년)
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 4년)
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전체생존기간 : 사망원인에 관계없이 최초 치료일부터 사망일까지의 기간 분석 당시 살아 있던 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 등록 시 검열되었습니다.
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최초 치료일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 4년)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(최대 약 4년)
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 마지막 투약 후 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(최대 약 4년)
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베무라페닙의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 4년
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AUC는 투여 후 신체의 약물 또는 생물학적 농도의 척도입니다.
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO25530
- 2010-024133-23
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