Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vemurafenib (RO5185426) hos deltagere med metastatisk eller ikke-operabel papillær skjoldbruskkirtelkræft, som er positiv for BRAF V600-mutationen

22. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter fase II-studie af BRAF-hæmmeren Vemurafenib hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) positiv for BRAF V600-mutationen og resistent over for radioaktivt jod

Dette åbne multicenter-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vemurafenib (RO5185426) hos deltagere med metastatisk eller inoperabel papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) positiv for BRAF V600-mutationen og resistent over for radioaktiv jodbehandling. Deltagerne vil modtage vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to gange dagligt, indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
      • Leiden, Holland, 2300 RC
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere. >/= 18 år
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel papillær skjoldbruskkirtelcancer, for hvilken standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive; deltagere, hvis tumorer udviser områder med "anden histologi" kan tilmeldes, forudsat at tumorhistologien forbliver overvejende papillær
  • Positiv for BRAF V600 mutation (Roche Cobas 4800 BRAF V600 mutationstest)
  • Radioaktivt jod resistent sygdom
  • Tidligere behandling ekskl. (Kohorte 1, TKI Naiv) eller inklusive (Kohorte 2, TKI Erfaren) TKI
  • Klinisk relevant sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier inden for de foregående 14 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose anden end papillær PTC, inklusive pladecellevarianter af PTC eller PTC med områder med pladecellemetaplasi
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Anamnese med eller kendt karcinomatøs meningitis
  • Forventet eller igangværende administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i undersøgelsen
  • Aktiv planocellulær hudkræft, der ikke er blevet skåret ud eller tilstrækkeligt helet efter excision
  • Tidligere behandling med ethvert middel, der specifikt og selektivt retter sig mod MEK- eller BRAF-vejen
  • Forudgående strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom eller hændelse inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv
Vemurafenib hos deltagere, der er naive over for enhver tidligere systemisk TKI-terapi.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Eksperimentel: TKI Erfaren
Vemurafenib hos deltagere, der tidligere er behandlet med TKI-terapi, der er aktiv mod vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR).
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent i TKI-naive deltagere
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bedste samlede responsrate blev vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Bedste overordnede responsrate: procentdelen af ​​deltagere med bedste objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (beregnet som antallet af deltagere med bedste respons CR eller PR divideret med det samlede antal effekt-evaluerbare deltagere). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner med reduktion i mål/ikke-målpatologiske lymfeknuder til < 10 millimeter (mm). PR: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent hos TKI-erfarne deltagere
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Bedste samlede responsrate blev vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1. Bedste overordnede responsrate: procentdelen af ​​deltagere med den bedste objektive respons af CR eller PR (beregnet som antallet af deltagere med bedste respons CR eller PR divideret med det samlede antal effekt-evaluerbare deltagere). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner med reduktion i target/non-target patologiske lymfeknuder til < 10 mm. PR: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Op til cirka 4 år
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Klinisk fordelsrate: procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD; opretholdt i mindst 6 måneder) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner med reduktion i target/non-target patologiske lymfeknuder til < 10 mm. PR: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Op til cirka 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første kvalificerende svar til datoen for PD eller død uanset årsag (op til ca. 4 år)
Varighed af respons (for deltagere med bekræftet bedste respons CR eller PR): intervallet mellem tidligste kvalificerende respons og datoen for progression af sygdommen (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først; deltagere uden dokumenteret progression efter CR eller PR blev censureret på datoen for henholdsvis sidst kendte CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner med reduktion i target/non-target patologiske lymfeknuder til < 10 mm. PR: ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline-sumdiametrene. PD: ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum i undersøgelsen.
Fra datoen for første kvalificerende svar til datoen for PD eller død uanset årsag (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for første behandling til den første dokumenterede PD eller død (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse: intervallet mellem dagen for første behandling og den første dokumentation for PD eller død; deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri; deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på tidspunktet for tilmeldingen. PD: ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum i undersøgelsen.
Fra dagen for første behandling til den første dokumenterede PD eller død (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse: intervallet mellem datoen for første behandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen; deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidst kendte i live; deltagere uden post-baseline-oplysninger blev censureret på tidspunktet for tilmeldingen.
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 4 år)
Vemurafenibs farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
AUC er et mål for lægemidlet eller den biologiske koncentration i kroppen efter administration.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner