Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vemurafenib (RO5185426) hos deltakere med metastatisk eller ikke-opererbar papillær skjoldbruskkjertelkreft positiv for BRAF V600-mutasjonen

22. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter fase II-studie av BRAF-hemmeren Vemurafenib hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar papillær skjoldbruskkreft (PTC) positiv for BRAF V600-mutasjonen og resistent mot radioaktivt jod

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Vemurafenib (RO5185426) hos deltakere med metastatisk eller inoperabel papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) positiv for BRAF V600-mutasjonen og resistent mot radioaktiv jodbehandling. Deltakerne vil få vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to ganger daglig inntil progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Leiden, Nederland, 2300 RC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere. >/= 18 år
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar papillær skjoldbruskkjertelkreft som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive; deltakere hvis svulster viser områder med "annen histologi" kan bli registrert, forutsatt at tumorhistologien forblir hovedsakelig papillær
  • Positiv for BRAF V600-mutasjon (Roche Cobas 4800 BRAF V600-mutasjonstest)
  • Radioaktivt jodresistent sykdom
  • Tidligere terapi ekskludert (Kohort 1, TKI Naiv) eller inkludert (Kohort 2, TKI Erfaren) TKI
  • Klinisk relevant sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier innen de siste 14 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose annet enn papillær PTC, inkludert plateepitelcellevarianter av PTC eller PTC med områder med plateepitelmetaplasi
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt
  • Forventet eller pågående administrering av andre anti-kreftterapier enn de som ble administrert i studien
  • Aktiv plateepitelhudkreft som ikke er fjernet eller tilstrekkelig helbredet etter eksisjon
  • Tidligere behandling med ethvert middel som spesifikt og selektivt retter seg mot MEK- eller BRAF-veien
  • Forutgående strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom eller hendelse innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyrosinkinasehemmer (TKI) Naiv
Vemurafenib hos deltakere som er naive til noen tidligere systemisk TKI-terapi.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Eksperimentell: TKI Erfaren
Vemurafenib hos deltakere tidligere behandlet med TKI-terapi aktiv mot vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR).
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens i TKI-naive deltakere
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Beste samlede responsrate ble vurdert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Beste samlede svarrate: prosentandelen av deltakere med best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (beregnet som antall deltakere med best respons CR eller PR delt på det totale antallet effekt-evaluerbare deltakere). CR: forsvinning av alle mållesjoner med reduksjon i mål/ikke-målpatologiske lymfeknuter til < 10 millimeter (mm). PR: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens hos TKI-erfarne deltakere
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Beste samlede svarfrekvens ble vurdert av etterforskerne i henhold til RECIST v1.1. Beste samlede responsrate: prosentandelen av deltakere med best objektiv respons av CR eller PR (beregnet som antall deltakere med best respons CR eller PR delt på det totale antallet effekt-evaluerbare deltakere). CR: forsvinning av alle mållesjoner med reduksjon i mål/ikke-målpatologiske lymfeknuter til < 10 mm. PR: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Opptil ca 4 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Klinisk fordelsrate: prosentandelen av deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD; opprettholdt i minst 6 måneder) som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner med reduksjon i mål/ikke-målpatologiske lymfeknuter til < 10 mm. PR: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med baseline-sumdiametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, sammenlignet med baseline-sumdiametrene.
Opptil ca 4 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første kvalifiserte svar til datoen for PD eller død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Varighet av respons (for deltakere med bekreftet beste respons CR eller PR): intervallet mellom tidligste kvalifiserende respons og dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først; deltakere uten dokumentert progresjon etter CR eller PR ble sensurert på datoen for henholdsvis siste kjente CR eller PR. CR: forsvinning av alle mållesjoner med reduksjon i mål/ikke-målpatologiske lymfeknuter til < 10 mm. PR: ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med baseline-sumdiametrene. PD: ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med den minste summen i studien.
Fra datoen for første kvalifiserte svar til datoen for PD eller død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for første behandling til første dokumenterte PD eller død (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse: intervallet mellom dagen for første behandling og første dokumentasjon på PD eller død; deltakere som ble trukket fra studien uten dokumentert progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering da deltakeren var kjent for å være progresjonsfri; deltakere uten tumorvurderinger etter baseline ble sensurert på tidspunktet for registrering. PD: ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med den minste summen i studien.
Fra dagen for første behandling til første dokumenterte PD eller død (opptil ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Samlet overlevelse: intervallet mellom datoen for første behandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken; deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for sist kjente i live; deltakere uten informasjon etter grunnlinje ble sensurert på tidspunktet for registrering.
Fra datoen for første behandling til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Baseline inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 4 år)
Farmakokinetikk av Vemurafenib: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
AUC er et mål på stoffet eller den biologiske konsentrasjonen i kroppen etter administrering.
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere