Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu (RO5185426) u účastníků s metastatickou nebo neresekovatelnou papilární rakovinou štítné žlázy pozitivní na mutaci BRAF V600

22. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze II s inhibitorem BRAF vemurafenib u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC) pozitivní na mutaci BRAF V600 a odolný vůči radioaktivnímu jódu

Tato otevřená multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Vemurafenibu (RO5185426) u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC) pozitivním na mutaci BRAF V600 a rezistentními vůči terapii radioaktivním jódem. Účastníci budou dostávat vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně, dokud se neobjeví progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
      • Paris, Francie, 75651
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci. >/= 18 let
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný papilární karcinom štítné žlázy, pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření; účastníci, jejichž nádory vykazují oblasti „jiné histologie“, mohou být zařazeni za předpokladu, že histologie nádoru zůstane převážně papilární
  • Pozitivní na mutaci BRAF V600 (test mutace BRAF V600 Roche Cobas 4800)
  • Nemoc odolná vůči radioaktivnímu jódu
  • Předchozí terapie vylučující (Kohorta 1, TKI naivní) nebo zahrnující (Kohorta 2, zkušení TKI) TKI
  • Klinicky relevantní progrese onemocnění podle kritérií RECIST během předchozích 14 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnóza jiná než papilární PTC, včetně dlaždicobuněčných variant PTC nebo PTC s oblastmi skvamózní metaplazie
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá
  • Předpokládané nebo probíhající podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány ve studii
  • Aktivní spinocelulární rakovina kůže, která nebyla po excizi vyříznuta nebo adekvátně zhojena
  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem, které specificky a selektivně cílí na dráhu MEK nebo BRAF
  • Před radioterapií jediné měřitelné léze
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor tyrosinkinázy (TKI) Naivní
Vemurafenib u účastníků naivních na žádnou předchozí systémovou terapii TKI.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Experimentální: Zkušený TKI
Vemurafenib u účastníků dříve léčených TKI terapií účinnou proti receptoru 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy u TKI-naivních účastníků
Časové okno: Do cca 4 let
Nejlepší celková míra odpovědi byla hodnocena zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Nejlepší celková odezva: procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (vypočteno jako počet účastníků s nejlepší odpovědí na CR nebo PR děleno celkovým počtem účastníků s hodnocením účinnosti). CR: vymizení všech cílových lézí se snížením cílových/necílových patologických lymfatických uzlin na < 10 milimetrů (mm). PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se základními součtovými průměry.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy u účastníků se zkušenostmi s TKI
Časové okno: Do cca 4 let
Nejlepší celková míra odpovědi byla hodnocena zkoušejícími podle RECIST v1.1. Nejlepší celková míra odpovědí: procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí na CR nebo PR (vypočteno jako počet účastníků s nejlepší odpovědí na CR nebo PR děleno celkovým počtem účastníků s hodnocením účinnosti). CR: vymizení všech cílových lézí se snížením cílových/necílových patologických lymfatických uzlin na < 10 mm. PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se základními součtovými průměry.
Do cca 4 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: Do cca 4 let
Míra klinického přínosu: procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD; udržované po dobu alespoň 6 měsíců) podle hodnocení zkoušejících podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí se snížením cílových/necílových patologických lymfatických uzlin na < 10 mm. PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se základními součtovými průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, ve srovnání se základními průměry součtu.
Do cca 4 let
Doba odezvy
Časové okno: Od data první kvalifikační odpovědi do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Doba trvání odpovědi (pro účastníky s potvrzenou nejlepší odpovědí CR nebo PR): interval mezi nejčasnější kvalifikovanou odpovědí a datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; účastníci bez zdokumentované progrese po CR nebo PR byli cenzurováni k datu poslední známé CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových lézí se snížením cílových/necílových patologických lymfatických uzlin na < 10 mm. PR: ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se základními součtovými průměry. PD: ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii.
Od data první kvalifikační odpovědi do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne prvního ošetření do první zdokumentované PD nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese: interval mezi dnem první léčby a první dokumentací PD nebo úmrtí; účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese; účastníci bez hodnocení nádoru po základním vyšetření byli v době zařazení cenzurováni. PD: ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii.
Ode dne prvního ošetření do první zdokumentované PD nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití: interval mezi datem první léčby a datem úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti; účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu posledního známého živého; účastníci, kteří neměli žádné základní informace o příspěvku, byli v době zápisu cenzurováni.
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 4 roky)
Farmakokinetika vemurafenibu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do cca 4 let
AUC je míra léčiva nebo biologické koncentrace v těle po podání.
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit