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Eine Studie zu Vemurafenib (RO5185426) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem papillärem Schilddrüsenkrebs, positiv für die BRAF-V600-Mutation

22. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zum BRAF-Inhibitor Vemurafenib bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC), positiv für die BRAF-V600-Mutation und resistent gegen radioaktives Jod

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib (RO5185426) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC), positiv für die BRAF-V600-Mutation und resistent gegen eine Therapie mit radioaktivem Jod, bewerten. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 960 Milligramm (mg) Vemurafenib oral, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer. >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler papillärer Schilddrüsenkrebs, für den es keine Standardheilungs- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind; Teilnehmer, deren Tumore Bereiche mit „anderer Histologie“ aufweisen, können aufgenommen werden, sofern die Tumorhistologie überwiegend papillär bleibt
  • Positiv für BRAF V600-Mutation (Roche Cobas 4800 BRAF V600-Mutationstest)
  • Krankheit, die gegen radioaktives Jod resistent ist
  • Vorherige Therapie ohne (Kohorte 1, TKI-naiv) oder einschließlich (Kohorte 2, TKI-erfahren) TKI
  • Klinisch relevanter Krankheitsverlauf gemäß RECIST-Kriterien innerhalb der letzten 14 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose außer papillärem PTC, einschließlich Plattenepithelkarzinomvarianten von PTC oder PTC mit Bereichen mit Plattenepithelmetaplasie
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte oder bekannte karzinomatöse Meningitis
  • Voraussichtliche oder laufende Verabreichung anderer Krebstherapien als der in der Studie verabreichten
  • Aktiver Plattenepithelkarzinom der Haut, der nach der Entfernung nicht entfernt oder ausreichend geheilt wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der spezifisch und selektiv auf den MEK- oder BRAF-Signalweg abzielt
  • Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Naiv
Vemurafenib bei Teilnehmern, die keine vorherige systemische TKI-Therapie erhalten hatten.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Experimental: TKI-erfahren
Vemurafenib bei Teilnehmern, die zuvor mit einer TKI-Therapie behandelt wurden, die gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (VEGFR) wirkt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate bei TKI-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die beste Gesamtansprechrate wurde von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Beste Gesamtansprechrate: der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) (berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bewertet werden kann). CR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Verringerung der pathologischen Ziel-/Nichtziel-Lymphknoten auf < 10 Millimeter (mm). PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate bei TKI-erfahrenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die beste Gesamtansprechrate wurde von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bewertet. Beste Gesamtansprechrate: der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Antwort auf CR oder PR (berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit der besten Antwort auf CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bewertet werden kann). CR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Verringerung der pathologischen Ziel-/Nichtziel-Lymphknoten auf < 10 mm. PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern.
Bis ca. 4 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Klinische Nutzenrate: der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD; mindestens 6 Monate aufrechterhalten), wie von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Verringerung der pathologischen Ziel-/Nichtziel-Lymphknoten auf < 10 mm. PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern.
Bis ca. 4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten qualifizierenden Reaktion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 4 Jahren)
Dauer des Ansprechens (für Teilnehmer mit bestätigter Best-Response-CR oder -PR): das Intervall zwischen dem frühesten qualifizierenden Ansprechen und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat; Teilnehmer ohne dokumentierte Progression nach CR oder PR wurden zum Zeitpunkt der letzten bekannten CR bzw. PR zensiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Verringerung der pathologischen Ziel-/Nichtziel-Lymphknoten auf < 10 mm. PR: ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zu den Ausgangssummendurchmessern. PD: ≥ 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe in der Studie.
Vom Datum der ersten qualifizierenden Reaktion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 4 Jahren)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Progressionsfreies Überleben: der Zeitraum zwischen dem Tag der ersten Behandlung und der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes; Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer keine Progression hatte; Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert. PD: ≥ 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe in der Studie.
Vom Tag der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 4 Jahren)
Gesamtüberleben: der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Todesdatum, unabhängig von der Todesursache; Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Datum des letzten bekannten Überlebens zensiert; Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 4 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4 Jahre)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4 Jahre)
Pharmakokinetik von Vemurafenib: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittel- oder Biologikakonzentration im Körper nach der Verabreichung.
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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