Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vemurafenib (RO5185426) bij deelnemers met gemetastaseerde of inoperabele papillaire schildklierkanker positief voor de BRAF V600-mutatie

22 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek naar de BRAF-remmer Vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele papillaire schildklierkanker (PTC) positief voor de BRAF V600-mutatie en resistent tegen radioactief jodium

Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Vemurafenib (RO5185426) evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde of inoperabele papillaire schildklierkanker (PTC) positief voor de BRAF V600-mutatie en resistent tegen radioactieve jodiumtherapie. Deelnemers krijgen vemurafenib 960 milligram (mg) oraal tweemaal daags tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers. >/= 18 jaar
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele papillaire schildklierkanker waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn; deelnemers van wie de tumoren gebieden met "andere histologie" vertonen, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de tumorhistologie overwegend papillair blijft
  • Positief voor BRAF V600-mutatie (Roche Cobas 4800 BRAF V600-mutatietest)
  • Radioactieve jodiumresistente ziekte
  • Voorafgaande therapie exclusief (Cohort 1, TKI Naïef) of inclusief (Cohort 2, TKI Ervaren) TKI
  • Klinisch relevante ziekteprogressie volgens RECIST-criteria binnen de voorgaande 14 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische diagnose anders dan papillaire PTC, inclusief plaveiselcelvarianten van PTC of PTC met gebieden van plaveiselmetaplasie
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
  • Verwachte of lopende toediening van andere antikankertherapieën dan degene die in het onderzoek werden toegediend
  • Actieve plaveiselcelkanker die niet is weggesneden of niet voldoende is genezen na excisie
  • Eerdere behandeling met een middel dat zich specifiek en selectief richt op de MEK- of BRAF-route
  • Voorafgaande radiotherapie aan de enige meetbare laesie
  • Klinisch relevante cardiovasculaire ziekte of gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Naïef
Vemurafenib bij deelnemers die naïef waren voor enige eerdere systemische TKI-therapie.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags.
Andere namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Experimenteel: TKI ervaren
Vemurafenib bij deelnemers die eerder werden behandeld met TKI-therapie actief tegen vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR).
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags.
Andere namen:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage bij TKI-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Het beste algemene responspercentage werd door de onderzoekers beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Beste algehele responspercentage: het percentage deelnemers met de beste objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (berekend als het aantal deelnemers met de beste respons CR of PR gedeeld door het totale aantal deelnemers dat op werkzaamheid kan worden beoordeeld). CR: verdwijning van alle doellaesies met vermindering van doel/niet-doelwit pathologische lymfeklieren tot < 10 millimeter (mm). PR: ≥ 30% afname van de som van diameters van doellaesies, vergeleken met de somdiameters van de basislijn.
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage bij TKI-ervaren deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Het beste algemene responspercentage werd door de onderzoekers beoordeeld volgens RECIST v1.1. Beste algehele responspercentage: het percentage deelnemers met de beste objectieve respons van CR of PR (berekend als het aantal deelnemers met de beste respons CR of PR gedeeld door het totale aantal op werkzaamheid evalueerbare deelnemers). CR: verdwijning van alle doellaesies met vermindering van doel/niet-doelwit pathologische lymfeklieren tot < 10 mm. PR: ≥ 30% afname van de som van diameters van doellaesies, vergeleken met de somdiameters van de basislijn.
Tot ongeveer 4 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Klinisch voordeelpercentage: het percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD; onderhouden gedurende ten minste 6 maanden) zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies met vermindering van doel/niet-doelwit pathologische lymfeklieren tot < 10 mm. PR: ≥ 30% afname van de som van diameters van doellaesies, vergeleken met de somdiameters van de basislijn. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, vergeleken met de baseline somdiameters.
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste kwalificerende reactie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van respons (voor deelnemers met bevestigde beste respons CR of PR): het interval tussen de vroegste kwalificerende respons en de datum van progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; deelnemers zonder gedocumenteerde progressie na CR of PR werden gecensureerd op de datum van respectievelijk de laatst bekende CR of PR. CR: verdwijning van alle doellaesies met vermindering van doel/niet-doelwit pathologische lymfeklieren tot < 10 mm. PR: ≥ 30% afname van de som van diameters van doellaesies, vergeleken met de somdiameters van de basislijn. PD: ≥ 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, vergeleken met de kleinste som in het onderzoek.
Vanaf de datum van de eerste kwalificerende reactie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving: het interval tussen de dag van de eerste behandeling en de eerste documentatie van PD of overlijden; deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling toen bekend was dat de deelnemer progressievrij was; deelnemers zonder post-baseline tumorbeoordelingen werden gecensureerd op het moment van inschrijving. PD: ≥ 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, vergeleken met de kleinste som in het onderzoek.
Vanaf de dag van de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden (tot ongeveer 4 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving: het interval tussen de datum van eerste behandeling en de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak; deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatst bekende levend; deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op het moment van inschrijving.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 4 jaar)
Farmacokinetiek van vemurafenib: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
AUC is een maat voor de geneesmiddel- of biologische concentratie in het lichaam na toediening.
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vemurafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren