Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вемурафениба (RO5185426) у участников с метастатическим или неоперабельным папиллярным раком щитовидной железы с положительным результатом на мутацию BRAF V600

22 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы II ингибитора BRAF вемурафениба у пациентов с метастатическим или нерезектабельным папиллярным раком щитовидной железы (ПРЩЖ), положительным по мутации BRAF V600 и устойчивым к радиоактивному йоду

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность вемурафениба (RO5185426) у участников с метастатическим или нерезектабельным папиллярным раком щитовидной железы (ПРЩЖ), положительным в отношении мутации BRAF V600 и резистентным к терапии радиоактивным йодом. Участники будут получать вемурафениб в дозе 960 миллиграммов (мг) перорально два раза в день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
      • Paris, Франция, 75651
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники. >/= 18 лет
  • Гистологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный папиллярный рак щитовидной железы, для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны; участники, чьи опухоли имеют области «другой гистологии», могут быть зачислены при условии, что гистология опухоли остается преимущественно папиллярной
  • Положительный результат на мутацию BRAF V600 (тест на мутацию Roche Cobas 4800 BRAF V600)
  • Заболевание, устойчивое к радиоактивному йоду
  • Предыдущая терапия, исключая (Когорта 1, ИТК, не наивная) или включающая (Когорта 2, ИТК с опытом) ИТК
  • Клинически значимое прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST в течение предшествующих 14 мес.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Гистологический диагноз, отличный от папиллярного ПРЩЖ, включая плоскоклеточные варианты ПРЩЖ или ПРЩЖ с участками плоскоклеточной метаплазии
  • Активные или нелеченые метастазы в ЦНС
  • История или известный карциноматозный менингит
  • Предполагаемое или продолжающееся введение любых противораковых терапий, кроме тех, которые применялись в исследовании.
  • Активный плоскоклеточный рак кожи, который не был иссечен или адекватно зажил после иссечения
  • Предшествующее лечение любым агентом, который специфически и избирательно воздействует на путь MEK или BRAF.
  • Предшествующая лучевая терапия единственного измеримого поражения
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или событие в течение предшествующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор тирозинкиназы (TKI) Наивный
Вемурафениб у участников, ранее не получавших какой-либо системной терапии ИТК.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб 960 мг перорально 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • РО5185426
  • Зелбораф®
Экспериментальный: ТКИ Опытный
Вемурафениб у участников, ранее получавших терапию ИТК, активен в отношении рецептора 2 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR).
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб 960 мг перорально 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • РО5185426
  • Зелбораф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов у участников, ранее не получавших ИТК
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Лучший общий показатель ответа был оценен исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Лучший общий показатель ответа: процент участников с лучшим объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (рассчитывается как количество участников с лучшим ответом CR или PR, деленное на общее количество участников, поддающихся оценке эффективности). CR: исчезновение всех поражений-мишеней с уменьшением целевых/нецелевых патологических лимфатических узлов до < 10 миллиметров (мм). PR: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов среди участников с опытом работы с TKI
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Наилучший общий показатель ответа был оценен исследователями в соответствии с RECIST v1.1. Лучший общий показатель ответа: процент участников с лучшим объективным ответом CR или PR (рассчитывается как количество участников с лучшим ответом CR или PR, деленное на общее количество участников, поддающихся оценке эффективности). CR: исчезновение всех поражений-мишеней с уменьшением целевых/нецелевых патологических лимфатических узлов до < 10 мм. PR: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров.
Примерно до 4 лет
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Коэффициент клинической пользы: процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD; поддерживается в течение не менее 6 месяцев) по оценке исследователей в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней с уменьшением целевых/нецелевых патологических лимфатических узлов до < 10 мм. PR: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, по сравнению с базовыми суммарными диаметрами.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого квалификационного ответа до даты болезни Паркинсона или смерти по любой причине (приблизительно до 4 лет)
Продолжительность ответа (для участников с подтвержденным лучшим ответом CR или PR): интервал между самым ранним квалифицированным ответом и датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше; участники без документально подтвержденного прогрессирования после CR или PR подвергались цензуре на дату последней известной CR или PR соответственно. CR: исчезновение всех поражений-мишеней с уменьшением целевых/нецелевых патологических лимфатических узлов до < 10 мм. PR: ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой диаметров. PD: ≥ 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой в исследовании.
С даты первого квалификационного ответа до даты болезни Паркинсона или смерти по любой причине (приблизительно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Со дня первого лечения до первого задокументированного БП или смерти (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования: интервал между днем ​​первого лечения и первым документальным подтверждением болезни Паркинсона или смерти; участники, которые были исключены из исследования без задокументированного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли, когда было известно, что у участника нет прогрессирования; участники без оценки опухоли после исходного уровня подвергались цензуре во время регистрации. PD: ≥ 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой в исследовании.
Со дня первого лечения до первого задокументированного БП или смерти (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость: интервал между датой первого лечения и датой смерти, независимо от причины смерти; участники, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последнего известного живого; участники, не имевшие исходной информации, подвергались цензуре во время регистрации.
С даты первого лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 4 лет)
Побочное явление определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считались ли они связанными с лекарственным средством.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 4 лет)
Фармакокинетика вемурафениба: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
AUC является мерой концентрации препарата или биологической концентрации в организме после введения.
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться