Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu (RO5185426) u uczestników z rakiem brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub nieoperacyjnym z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II inhibitora BRAF, wemurafenibu, u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) z mutacją BRAF V600 i opornymi na jod radioaktywny

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wemurafenibu (RO5185426) u uczestników z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 i opornym na radioaktywną terapię jodem. Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie, aż do wystąpienia postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
      • Paris, Francja, 75651
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy. >/= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty tarczycy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub paliatywne lub nie są już skuteczne; uczestnicy, których guzy wykazują obszary „innej histologii”, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że histologia guza pozostaje głównie brodawkowata
  • Dodatni dla mutacji BRAF V600 (test mutacji Roche Cobas 4800 BRAF V600)
  • Choroba oporna na jod radioaktywny
  • Wcześniejsza terapia z wykluczeniem (Kohorta 1, nieobecni po TKI) lub włączeniem (Kohorta 2, doświadczeni po TKI) TKI
  • Klinicznie istotna progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST w ciągu ostatnich 14 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologiczne inne niż PTC brodawkowate, w tym warianty płaskonabłonkowe PTC lub PTC z obszarami metaplazji płaskonabłonkowej
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia lub znane rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Przewidywane lub trwające podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w badaniu
  • Aktywny rak płaskonabłonkowy skóry, który nie został wycięty lub odpowiednio wyleczony po wycięciu
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem, który specyficznie i selektywnie celuje w szlak MEK lub BRAF
  • Wcześniejsza radioterapia jedynej mierzalnej zmiany
  • Klinicznie istotna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) Naiwny
Wemurafenib u uczestników, którzy wcześniej nie stosowali żadnej ogólnoustrojowej terapii TKI.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Eksperymentalny: Doświadczony TKI
Wemurafenib u uczestników leczonych wcześniej terapią TKI działającą na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR).
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi u uczestników nieleczonych TKI
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi został oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Wskaźnik ogólnej najlepszej odpowiedzi: odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (obliczony jako liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, których skuteczność można ocenić). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych wraz ze zmniejszeniem patologicznych węzłów chłonnych docelowych/niedocelowych do < 10 milimetrów (mm). PR: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wyjściową sumą średnic.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi u uczestników z doświadczeniem TKI
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1. Wskaźnik ogólnej najlepszej odpowiedzi: odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią CR lub PR (obliczony jako liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie skuteczności). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian ze zmniejszeniem patologicznych węzłów chłonnych docelowych/niedocelowych do < 10 mm. PR: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wyjściową sumą średnic.
Do około 4 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych: odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD; utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy) według oceny badaczy zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian ze zmniejszeniem patologicznych węzłów chłonnych docelowych/niedocelowych do < 10 mm. PR: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wyjściową sumą średnic. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, w porównaniu do średnic wyjściowych.
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (dla uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią CR lub PR): odstęp między najwcześniejszą kwalifikującą się odpowiedzią a datą progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; uczestnicy bez udokumentowanej progresji po CR lub PR zostali ocenzurowani odpowiednio w dniu ostatniego znanego CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian ze zmniejszeniem patologicznych węzłów chłonnych docelowych/niedocelowych do < 10 mm. PR: ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wyjściową sumą średnic. PD: ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu.
Od daty pierwszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego leczenia do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu (do około 4 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby: okres między dniem pierwszego leczenia a pierwszym udokumentowaniem PD lub zgonu; uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, kiedy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji; uczestnicy bez ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w momencie rejestracji. PD: ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu.
Od dnia pierwszego leczenia do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Całkowity czas przeżycia: odstęp między datą pierwszego leczenia a datą zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu; uczestnicy, którzy żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego; uczestnicy bez informacji po punkcie odniesienia zostali ocenzurowani w momencie rejestracji.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Wartość wyjściowa do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Farmakokinetyka wemurafenibu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
AUC jest miarą stężenia leku lub biologicznego w organizmie po podaniu.
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj