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Uno studio su Vemurafenib (RO5185426) in partecipanti con carcinoma della tiroide papillare metastatico o non resecabile positivi per la mutazione BRAF V600

22 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico di fase II in aperto sull'inibitore di BRAF Vemurafenib in pazienti con carcinoma papillare della tiroide metastatico o non resecabile (PTC) positivi per la mutazione BRAF V600 e resistenti allo iodio radioattivo

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di Vemurafenib (RO5185426) nei partecipanti con carcinoma papillare della tiroide metastatico o non resecabile (PTC) positivo per la mutazione BRAF V600 e resistente alla terapia con iodio radioattivo. I partecipanti riceveranno vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno fino a quando non si verifica una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
      • Paris, Francia, 75651
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maggiorenni. >/= 18 anni di età
  • Carcinoma papillare della tiroide metastatico o non resecabile istologicamente confermato per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci; i partecipanti i cui tumori presentano aree di "altra istologia" possono essere arruolati, a condizione che l'istologia del tumore rimanga prevalentemente papillare
  • Positivo per la mutazione BRAF V600 (Roche Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
  • Malattia resistente allo iodio radioattivo
  • Terapia precedente esclusa (Coorte 1, TKI Naive) o inclusa (Coorte 2, TKI con esperienza) TKI
  • Progressione della malattia clinicamente rilevante secondo i criteri RECIST nei 14 mesi precedenti
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica diversa da PTC papillare, incluse varianti a cellule squamose di PTC o PTC con aree di metaplasia squamosa
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate
  • Pregressa o nota meningite carcinomatosa
  • Somministrazione anticipata o in corso di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate nello studio
  • Cancro della pelle a cellule squamose attivo che non è stato asportato o adeguatamente guarito dopo l'escissione
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente che mira in modo specifico e selettivo al percorso MEK o BRAF
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • - Malattia o evento cardiovascolare clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della tirosina chinasi (TKI) Naive
Vemurafenib nei partecipanti naive a qualsiasi precedente terapia sistemica con TKI.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®
Sperimentale: TKI con esperienza
Vemurafenib nei partecipanti precedentemente trattati con terapia TKI attiva contro il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR).
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale nei partecipanti naive al TKI
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il miglior tasso di risposta globale è stato valutato dai ricercatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Miglior tasso di risposta globale: la percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (calcolata come il numero di partecipanti con la migliore risposta CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti valutabili in termini di efficacia). CR: scomparsa di tutte le lesioni target con riduzione dei linfonodi patologici target/non target a < 10 millimetri (mm). PR: diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma dei diametri basali.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale nei partecipanti con esperienza TKI
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il miglior tasso di risposta globale è stato valutato dai ricercatori secondo RECIST v1.1. Miglior tasso di risposta globale: la percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva di CR o PR (calcolata come il numero di partecipanti con la migliore risposta CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti valutabili in termini di efficacia). CR: scomparsa di tutte le lesioni target con riduzione dei linfonodi patologici target/non target a < 10 mm. PR: diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma dei diametri basali.
Fino a circa 4 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tasso di beneficio clinico: la percentuale di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile (DS; mantenuta per almeno 6 mesi) valutata dagli investigatori secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target con riduzione dei linfonodi patologici target/non target a < 10 mm. PR: diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma dei diametri basali. SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, rispetto alla somma dei diametri di riferimento.
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta qualificante alla data del PD o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (per i partecipanti con risposta migliore confermata CR o PR): l'intervallo tra la prima risposta qualificante e la data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima; i partecipanti senza progressione documentata dopo CR o PR sono stati censurati rispettivamente alla data dell'ultima CR o PR nota. CR: scomparsa di tutte le lesioni target con riduzione dei linfonodi patologici target/non target a < 10 mm. PR: diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma dei diametri basali. PD: aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima risposta qualificante alla data del PD o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento fino alla prima malattia di Parkinson documentata o decesso (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione: l'intervallo tra il giorno del primo trattamento e la prima documentazione di PD o morte; i partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando il partecipante era noto per essere libero da progressione; i partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati al momento dell'arruolamento. PD: aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola nello studio.
Dal giorno del primo trattamento fino alla prima malattia di Parkinson documentata o decesso (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale: l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso; i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo noto vivo; i partecipanti senza informazioni post basali sono stati censurati al momento dell'arruolamento.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 4 anni)
Farmacocinetica di Vemurafenib: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'AUC è una misura del farmaco o della concentrazione biologica nel corpo dopo la somministrazione.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO25530
  • 2010-024133-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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