BRAF V600変異陽性の転移性または切除不能な甲状腺乳頭がんの参加者におけるベムラフェニブ（RO5185426）の研究
2016年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAF V600変異陽性で放射性ヨウ素耐性の転移性または切除不能な乳頭状甲状腺がん（PTC）患者を対象としたBRAF阻害剤ベムラフェニブの非盲検多施設共同第II相試験
この非盲検多施設研究は、BRAF V600変異陽性で放射性ヨウ素療法に抵抗性の転移性または切除不能な甲状腺乳頭がん（PTC）の参加者を対象に、ベムラフェニブ（RO5185426）の安全性と有効性を評価する予定です。
参加者は、進行性疾患または許容できない毒性が発生するまで、ベムラフェニブ 960 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Groningen、オランダ、9700 RB
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Leiden、オランダ、2300 RC
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Lyon、フランス、69008
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Paris、フランス、75651
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者。 >/= 18 歳
- 組織学的に確認された転移性または切除不能な甲状腺乳頭がんで、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がありません。腫瘍の組織型が主に乳頭状のままであれば、腫瘍が「その他の組織型」の領域を示す参加者も登録できる
- BRAF V600 変異陽性 (Roche Cobas 4800 BRAF V600 変異検査)
- 放射性ヨウ素耐性疾患
- 過去の治療歴（コホート 1、TKI 未経験者）または TKI を含む（コホート 2、TKI 経験者）
- 過去14か月以内のRECIST基準に従った臨床的に関連する疾患の進行
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 乳頭状PTC以外の組織学的診断（PTCの扁平上皮細胞変異体または扁平上皮化生領域を伴うPTCを含む）
- 活動性または未治療の中枢神経系転移
- 癌性髄膜炎の既往歴または既知の癌性髄膜炎
- 研究で投与されたもの以外の抗がん療法の投与が予定されている、または進行中である
- 切除されていないか、切除後に十分に治癒していない活動性扁平上皮皮膚がん
- MEKまたはBRAF経路を特異的かつ選択的に標的とする薬剤による以前の治療歴がある
- 唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線治療
- 過去6か月以内に臨床的に関連する心血管疾患またはイベントがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) ナイーブ
これまで全身性TKI療法を受けていない参加者にベムラフェニブを投与。
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ベムラフェニブ 960 mg を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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実験的：TKI経験者
以前にTKI療法を受けた参加者におけるベムラフェニブは、血管内皮増殖因子受容体2（VEGFR）に対して活性を示します。
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ベムラフェニブ 960 mg を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKI 未経験の参加者における最高の全体的な回答率
時間枠：最長約4年
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最良の全体的な奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって評価されました。
最良の全体的奏効率：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の客観的奏効を示した参加者の割合（最良の奏効が得られたCRまたはPRを示した参加者の数を有効性評価可能な参加者の総数で割って計算）。
CR: 標的/非標的病理学的リンパ節が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少し、すべての標的病変が消失。
PR: ベースラインの合計直径と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TKI経験のある参加者の全体的な回答率が最高
時間枠：最長約4年
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最良の全体的な奏効率は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されました。
最良の全体的応答率：CRまたはPRの最良の客観的応答を示した参加者の割合（最良の応答CRまたはPRを示した参加者の数を有効性評価可能な参加者の総数で割って計算）。
CR: 標的/非標的病理学的リンパ節が 10 mm 未満に減少し、すべての標的病変が消失。
PR: ベースラインの合計直径と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
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最長約4年
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臨床利益率
時間枠：最長約4年
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臨床利益率：RECIST v1.1に従って研究者によって評価された、確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD;少なくとも6か月間維持）を有する参加者の割合。
CR: 標的/非標的病理学的リンパ節が 10 mm 未満に減少し、すべての標的病変が消失。
PR: ベースラインの合計直径と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
SD: ベースライン合計直径と比較して、PR に適格となるほど十分な収縮も、PD に適格となるほど十分な増加もありません。
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最長約4年
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反応期間
時間枠：最初の適格反応の日から、原因を問わずPDまたは死亡の日まで（最長約4年）
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奏効期間（最良の奏効が確認されたCRまたはPRを持つ参加者の場合）：最も早い適格奏効と、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方の日付との間の間隔。 CR または PR 後の進行が記録されていない参加者は、それぞれ、最後に判明した CR または PR の日付で検閲されました。
CR: 標的/非標的病理学的リンパ節が 10 mm 未満に減少し、すべての標的病変が消失。
PR: ベースラインの合計直径と比較して、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
PD: 研究の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。
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最初の適格反応の日から、原因を問わずPDまたは死亡の日まで（最長約4年）
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進行なしの生存
時間枠：最初の治療の日から最初に記録されたPDまたは死亡まで（最長約4年）
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無増悪生存期間：最初の治療日からPDまたは死亡の最初の記録までの間隔。進行が記録されずに研究から撤退した参加者は、参加者が進行していないことが判明した最後の腫瘍評価の日に検閲された。ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は登録時に打ち切られた。
PD: 研究の最小合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。
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最初の治療の日から最初に記録されたPDまたは死亡まで（最長約4年）
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全生存
時間枠：最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで（最長約4年間）
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全生存期間: 死因に関係なく、最初の治療日から死亡日までの間隔。分析時に生存していた参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。ベースライン後の情報を持たない参加者は登録時に検閲されました。
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最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで（最長約4年間）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験治療の最後の投与後28日まで、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約4年）
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有害事象は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。
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ベースラインは治験治療の最後の投与後28日まで、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長約4年）
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ベムラフェニブの薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約4年
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AUC は、投与後の体内の薬物または生物学的製剤の濃度の尺度です。
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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