Évaluation et diagnostic des sujets de recherche potentiels atteints de lésions cérébrales traumatiques

Objectif

Ce protocole de dépistage et de registre est conçu pour faciliter le recrutement de sujets pour les études de recherche clinique parrainées par le Centre de neurosciences et de médecine régénérative (CNRM) sur les lésions cérébrales traumatiques (TBI) aux National Institutes of Health (NIH) et dans les sites CNRM participants. Ce protocole servira de première étape pour évaluer les sujets en vue d'une éventuelle inclusion dans des protocoles d'histoire naturelle, d'observation ou d'intervention sponsorisés par le CNRM. D'autres protocoles approuvés par le CNRM peuvent continuer à recruter des sujets directement dans leurs études respectives et peuvent référer des sujets à cette étude.

L'objectif de ce protocole est de développer une base de données de recrutement de sujets qui hébergera des données préliminaires sur les sujets de recherche intéressés et potentiellement éligibles aux protocoles actuels et futurs parrainés par le CNRM. L'efficacité des méthodes de recrutement utilisées dans ce protocole sera évaluée pour déterminer les approches de sensibilisation et les outils de recrutement les plus efficaces pour l'inscription de TBI ou de sujets d'étude post-commotionnels.

Population étudiée

Ce protocole recrutera 2500 sujets adultes masculins et féminins présentant des signes/symptômes ou un diagnostic de TCC ou de syndrome post-commotionnel, provenant de sites participants, d'autres protocoles parrainés par le CNRM et au sein de la communauté en utilisant diverses méthodes de sensibilisation et de publicité.

Concevoir

Cette étude implique une visite d'étude initiale effectuée de l'une des deux manières suivantes : au centre clinique des NIH ou sur le site participant. Les sujets inscrits en phase aiguë et/ou dans un site participant peuvent également avoir la possibilité d'effectuer une visite supplémentaire au NIH CC après leur visite initiale. Sur la base des informations obtenues lors de la visite d'étude initiale, le sujet sera référé aux protocoles CNRM appropriés pour un dépistage spécifique au protocole avant l'inscription, ou informé qu'il n'est pas éligible pour d'autres études CNRM actives à l'heure actuelle. Les procédures d'étude peuvent inclure : examen physique, antécédents médicaux, évaluation infirmière, questionnaires remplis par entretien, prélèvement d'échantillons de sang et d'urine et imagerie par résonance magnétique (IRM).

Des visites de suivi seront effectuées par téléphone à intervalles réguliers pendant un an, puis ad hoc lors de l'éligibilité potentielle à la référence pour mettre à jour les informations de contact et collecter les données sur les résultats. Aucun traitement n'est proposé dans le cadre de ce protocole.

Mesures des résultats

Les mesures de résultats comprennent l'accumulation de sujets, la rétention des sujets inscrits et la perte de suivi, ainsi que le nombre de références et le taux de sujets inscrits à d'autres études du CNRM. De plus, nous évaluerons la fréquence et la certitude de la classification des blessures (TCC possible, probable ou certain).