Utvärdering och diagnos av potentiella forskningsämnen med traumatisk hjärnskada

Mål

Detta screening- och registerprotokoll är utformat för att underlätta rekrytering av försökspersoner till Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) sponsrade kliniska forskningsstudier om traumatisk hjärnskada (TBI) vid National Institutes of Health (NIH) och deltagande CNRM-platser. Detta protokoll kommer att fungera som ett första steg för att utvärdera ämnen för eventuell inkludering i CNRM-sponsrade naturhistoria, observations- eller interventionsprotokoll. Andra godkända CNRM-protokoll kan fortsätta att rekrytera försökspersoner direkt till sina respektive studier och kan hänvisa försökspersoner till denna studie.

Syftet med detta protokoll är att utveckla en databas för ämnesrekrytering som kommer att innehålla preliminära data om forskningsämnen som är intresserade av och potentiellt kvalificerade för nuvarande och framtida CNRM-sponsrade protokoll. Effektiviteten hos de rekryteringsmetoder som används i detta protokoll kommer att utvärderas för att bestämma de mest framgångsrika uppsökande metoderna och rekryteringsverktygen för registrering av TBI eller postkonkussiva studieämnen.

Studera befolkning

Detta protokoll kommer att registrera 2500 manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner med tecken/symtom eller diagnos på TBI eller post-hjärnskakningssyndrom, från deltagande webbplatser, andra CNRM-sponsrade protokoll och inom samhället med hjälp av olika metoder för uppsökande och reklam.

Design

Denna studie innefattar ett första studiebesök som genomförs på ett av två sätt: på NIH Clinical Center eller på den deltagande platsen. Försökspersoner som registreras akut och/eller på en deltagande plats kan också ges möjlighet att genomföra ett ytterligare besök på NIH CC efter deras första besök. Baserat på informationen som erhållits under det första studiebesöket kommer försökspersonen att hänvisas till lämpliga CNRM-protokoll för ytterligare protokollspecifik screening innan registreringen, eller informeras om att han/hon inte är berättigad till några andra aktivt registrerande CNRM-studier vid denna tidpunkt. Studieprocedurer kan innefatta: fysisk undersökning, medicinsk historia, omvårdnadsutvärdering, frågeformulär ifyllda genom intervju, blod- och urinprovtagning och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Uppföljningsbesök kommer att genomföras per telefon med jämna mellanrum under ett år, och sedan ad hoc vid potentiell remissberättigande för att uppdatera kontaktinformation och samla in resultatdata. Ingen behandling erbjuds enligt detta protokoll.

Utfallsmått

Resultatmåtten inkluderar ackumulering av försökspersoner, bibehållande av inskrivna försökspersoner och förlust till uppföljning, och remissantal och andel inskrivna försökspersoner till andra CNRM-studier. Dessutom kommer vi att utvärdera frekvensen och säkerheten för skadeklassificering (möjlig, trolig eller säker TBI).