Оценка и диагностика потенциальных субъектов исследования с черепно-мозговой травмой

Задача

Этот протокол скрининга и регистрации предназначен для облегчения набора субъектов для спонсируемых Центром неврологии и регенеративной медицины (CNRM) клинических исследований черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в Национальных институтах здравоохранения (NIH) и участвующих сайтах CNRM. Этот протокол будет служить первым шагом для оценки субъектов для возможного включения в спонсируемые CNRM протоколы естественной истории, наблюдения или вмешательства. Другие одобренные протоколы CNRM могут продолжать набор субъектов непосредственно в соответствующие исследования и могут направлять субъектов в это исследование.

Целью этого протокола является разработка базы данных по набору субъектов, в которой будут храниться предварительные данные об субъектах исследования, которые заинтересованы и потенциально подходят для текущих и будущих протоколов, спонсируемых CNRM. Эффективность методов набора, используемых в этом протоколе, будет оцениваться для определения наиболее успешных подходов к охвату и инструментов набора для регистрации пациентов с ЧМТ или после сотрясения мозга.

Исследуемая популяция

В этом протоколе примут участие 2500 взрослых мужчин и женщин с признаками/симптомами или диагнозом ЧМТ или постконтузионного синдрома с участвующих сайтов, других протоколов, спонсируемых CNRM, и в сообществе с использованием различных методов работы с общественностью и рекламы.

Дизайн

Это исследование включает первоначальный ознакомительный визит, который проводится одним из двух способов: в Клиническом центре NIH или в участвующем центре. Субъектам, зарегистрированным остро и/или в участвующем центре, также может быть предоставлена ​​​​возможность совершить дополнительный визит в NIH CC после их первоначального визита. На основании информации, полученной во время первоначального исследовательского визита, субъект будет направлен на соответствующие протоколы CNRM для дальнейшего скрининга по конкретному протоколу перед зачислением или проинформирован о том, что он / она не имеет права на участие в каких-либо других активно зачисляемых исследованиях CNRM в это время. Процедуры исследования могут включать: медицинский осмотр, сбор анамнеза, оценку медсестер, анкеты, заполненные путем интервью, сбор образцов крови и мочи и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Последующие визиты будут проводиться по телефону через регулярные промежутки времени в течение года, а затем будут проходить специальные визиты при потенциальном соответствии требованиям направления для обновления контактной информации и сбора данных о результатах. В соответствии с этим протоколом лечение не предлагается.

Критерии оценки

Критерии результатов включают набор субъектов, удержание зарегистрированных субъектов и потерю для последующего наблюдения, а также количество направлений и процент включенных субъектов в другие исследования CNRM. Кроме того, мы оценим частоту и достоверность классификации травм (возможная, вероятная или определенная ЧМТ).