Evaluación y Diagnóstico de Posibles Sujetos de Investigación con Daño Cerebral Traumático
Evaluación y Diagnóstico de Posibles Sujetos de Investigación con Lesión Cerebral Traumática (TBI)
Antecedentes:
- El Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa está trabajando para mejorar la comprensión de los médicos sobre las lesiones cerebrales. Se necesita más información sobre la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), especialmente qué tan bien se recupera una persona de una TBI y cómo cambia el cerebro con el tiempo en las personas con TBI. Para realizar esta investigación, el centro está patrocinando una serie de estudios de investigación sobre TBI y está interesado en evaluar a las personas con TBI o síndrome posconmocional para determinar si podrían ser elegibles para futuros estudios.
Objetivos:
- Desarrollar un grupo de individuos con lesión cerebral traumática y síndrome posconmocional para futuros estudios de investigación.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que tengan síntomas o hayan sido diagnosticados con lesión cerebral traumática o síndrome posconmocional y estén dispuestos a participar en estudios futuros.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con una entrevista telefónica inicial y se les pedirá que acudan a los Institutos Nacionales de Salud para una visita de evaluación en persona.
- En la visita de selección, los participantes proporcionarán un historial médico, se someterán a un examen físico y completarán un cuestionario de estudio sobre su TBI y sus síntomas, incluido cómo ocurrió la lesión, cuándo ocurrió y cualquier lesión cerebral anterior relacionada.
- Los sujetos también pueden regresar para una segunda visita al NIH CC si son elegibles.
- Cada visita puede incluir muestras de sangre, una resonancia magnética y una serie de pruebas para evaluar la función cerebral.
- Los participantes también proporcionarán información de contacto para permitir que los investigadores se comuniquen con ellos para futuros estudios....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Este protocolo de detección y registro está diseñado para facilitar el reclutamiento de sujetos para los estudios de investigación clínica patrocinados por el Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa (CNRM) sobre lesión cerebral traumática (TBI) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los sitios participantes del CNRM. Este protocolo servirá como un primer paso para evaluar sujetos para su posible inclusión en protocolos de historia natural, de observación o de intervención patrocinados por el CNRM. Otros protocolos CNRM aprobados pueden continuar reclutando sujetos directamente en sus respectivos estudios y pueden derivar sujetos a este estudio.
El objetivo de este protocolo es desarrollar una base de datos de reclutamiento de sujetos que albergará datos preliminares sobre sujetos de investigación que estén interesados y potencialmente elegibles para los protocolos patrocinados por el CNRM actuales y futuros. Se evaluará la efectividad de los métodos de reclutamiento utilizados en este protocolo para determinar los enfoques de divulgación y las herramientas de reclutamiento más exitosos para la inscripción de sujetos de estudio con TBI o post conmoción cerebral.
Población de estudio
Este protocolo inscribirá a 2500 sujetos adultos masculinos y femeninos con signos/síntomas o diagnóstico de TBI o síndrome posconmocional, de sitios participantes, otros protocolos patrocinados por CNRM y dentro de la comunidad utilizando varios métodos de difusión y publicidad.
Diseño
Este estudio implica una visita de estudio inicial realizada de una de dos maneras: en el Centro Clínico NIH o en el sitio participante. Los sujetos inscritos de forma aguda y/o en un sitio participante también pueden tener la opción de completar una visita adicional en el NIH CC después de su visita inicial. En función de la información obtenida durante la visita inicial del estudio, se remitirá al sujeto a los protocolos CNRM apropiados para una evaluación adicional específica del protocolo antes de la inscripción, o se le informará que no es elegible para ningún otro estudio CNRM de inscripción activa en este momento. Los procedimientos del estudio pueden incluir: examen físico, historial médico, evaluación de enfermería, cuestionarios completados por entrevista, recolección de muestras de sangre y orina e imágenes de resonancia magnética (IRM).
Las visitas de seguimiento se realizarán por teléfono a intervalos regulares durante un año, y luego según la posible elegibilidad de derivación para actualizar la información de contacto y recopilar datos de resultados. No se ofrece ningún tratamiento bajo este protocolo.
Medidas de resultado
Las medidas de resultado incluyen la acumulación de sujetos, la retención de sujetos inscritos y la pérdida durante el seguimiento, y el número de remisión y la tasa de sujetos inscritos a otros estudios de CNRM. Además, evaluaremos la frecuencia y certeza de la clasificación de lesiones (LCT posible, probable o definitivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser incluidos, los participantes deben cumplir con todo lo siguiente:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Informar que tiene síntomas o diagnóstico de conmoción cerebral, TBI, síndrome posconmocional o trastorno posconmocional.
- Son capaces de dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado (LAR) para dar su consentimiento.
- Están dispuestos a que el CNRM comparta y almacene su información de contacto y datos para referencia a estudios actuales y futuros del CNRM
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-No están dispuestos o no pueden cooperar con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Sujetos con diagnóstico o sospecha de TBI o síndrome posconmocional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una base de datos de reclutamiento de pacientes.
Periodo de tiempo: intermitentemente
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Facilitar el reclutamiento de pacientes para la investigación clínica relacionada con TBI patrocinada por CNRM en los NIH y los sitios participantes de CNRM mediante el desarrollo de una base de datos de reclutamiento de pacientes.
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intermitentemente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la efectividad de los métodos de reclutamiento utilizados en este protocolo y determinar los enfoques de divulgación y las herramientas de reclutamiento más exitosos para el reclutamiento y la inscripción de los participantes del estudio de TBI.
Periodo de tiempo: Anualmente, o según sea necesario ad hoc
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Anualmente, o según sea necesario ad hoc
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kraus MF, Smith GS, Butters M, Donnell AJ, Dixon E, Yilong C, Marion D. Effects of the dopaminergic agent and NMDA receptor antagonist amantadine on cognitive function, cerebral glucose metabolism and D2 receptor availability in chronic traumatic brain injury: a study using positron emission tomography (PET). Brain Inj. 2005 Jul;19(7):471-9. doi: 10.1080/02699050400025059.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110084 (GSK)
- 11-N-0084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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