Observatoire de l'anticoagulation après remplacement valvulaire aortique par bioprothèse (ARVA)
13 août 2019 mis à jour par: Bernard IUNG, French Cardiology Society
Le remplacement valvulaire aortique par bioprothèse est une intervention fréquente en raison de la prédominance de la sténose aortique calcifiée, qui est la maladie valvulaire la plus fréquente, et du vieillissement de la population.
Les recommandations internationales recommandent un traitement anticoagulant pendant les 3 mois postopératoires, mais le rapport bénéfice/risque de l'anticoagulation postopératoire est remis en question en raison du faible niveau de preuve disponible des études et de leurs conclusions parfois contradictoires.
Des questionnaires envoyés aux praticiens ont mis en évidence des écarts entre les pratiques courantes et les recommandations.
Cependant, il n'y a pas d'analyse des schémas réels d'anticoagulation postopératoire après remplacement valvulaire aortique par bioprothèse.
L'objectif de l'observatoire ARVA est d'établir une cohorte de 600 patients inscrits en 3 mois et ayant eu un remplacement valvulaire aortique par bioprothèse dans l'un des 22 centres chirurgicaux français.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura des patients consécutifs ayant accepté de participer à l'étude, répondant aux critères d'inclusion, c'est-à-dire des patients consécutifs opérés d'un remplacement valvulaire aortique par bioprothèse au cours des 3 mois d'inclusion. Les patients seront inclus immédiatement après la fin du remplacement de la valve aortique.
Les données seront saisies directement par le référent de chaque centre, à partir des données de la Société Française de Cardiologie accessibles par Internet sur un site sécurisé.
Le temps de suivi sera de 6 mois
L'incidence des complications thromboemboliques et hémorragiques et la mortalité à 6 mois seront analysées de manière standardisée selon les recommandations sur l'analyse de la morbi-mortalité après chirurgie valvulaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
434
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose aortique calcifiée opérés pour un remplacement valvulaire aortique par bioprothèse
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Patients opérés pour un remplacement valvulaire aortique par bioprothèse unique pendant la période d'étude :
- avec ou sans renfort
- avec ou sans PAC associé
- avec ou sans action sur l'aorte ascendante
- qu'il s'agisse d'une première intervention ou d'une réintervention
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Homogreffe ou autogreffe de valve aortique de remplacement
- Interventions chirurgicales sur une autre valve (remplacement conservateur ou prothétique)
- Fibrillation auriculaire permanente
- Traitement anticoagulant vitamine K-long cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Remplacement valvulaire aortique bioprothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications hémorragiques et thrombo-embolitiques
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Blair KL, Hatton AC, White WD, Smith LR, Lowe JE, Wolfe WG, Young WG, Oldham HN, Douglas JM Jr, Glower DD. Comparison of anticoagulation regimens after Carpentier-Edwards aortic or mitral valve replacement. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II214-9.
- Sundt TM, Zehr KJ, Dearani JA, Daly RC, Mullany CJ, McGregor CG, Puga FJ, Orszulak TA, Schaff HV. Is early anticoagulation with warfarin necessary after bioprosthetic aortic valve replacement? J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129(5):1024-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.028.
- Brueck M, Kramer W, Vogt P, Steinert N, Roth P, Gorlach G, Schonburg M, Heidt MC. Antiplatelet therapy early after bioprosthetic aortic valve replacement is unnecessary in patients without thromboembolic risk factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.031. Epub 2007 Apr 20.
- Iung B. Management of the elderly patient with aortic stenosis. Heart. 2008 Apr;94(4):519-24. doi: 10.1136/hrt.2007.122804. No abstract available.
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10185
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