Обсерватория антикоагуляции после биопротезирования аортального клапана (ARVA)
13 августа 2019 г. обновлено: Bernard IUNG, French Cardiology Society
Биопротезирование аортального клапана является частым вмешательством в связи с преобладанием кальцифицированного аортального стеноза, являющегося наиболее частым клапанным пороком, и старением населения.
Международные руководства рекомендуют антикоагулянтную терапию в течение 3 месяцев после операции, но соотношение риска и пользы послеоперационной антикоагулянтной терапии ставится под сомнение из-за низкого уровня доказательности доступных исследований и их иногда противоречивых выводов.
Анкеты, разосланные практикующим врачам, выявили несоответствия между общепринятой практикой и рекомендациями.
Однако анализ реальных закономерностей послеоперационной антикоагулянтной терапии после протезирования аортального клапана биопротезом отсутствует.
Целью обсерватории ARVA является создание когорты из 600 пациентов, зарегистрированных в течение 3 месяцев и перенесших биопротезирование аортального клапана в одном из 22 хирургических центров Франции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены последовательные пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, которые соответствуют критериям включения, то есть последовательные пациенты, прооперированные биопротезом аортального клапана в течение 3 месяцев включения. Пациенты будут включены сразу после завершения замены аортального клапана.
Данные будут вводиться непосредственно референтом каждого центра на основе данных Французского общества кардиологов, доступных через Интернет на защищенном сайте.
Срок наблюдения составит 6 месяцев
Частота тромбоэмболических осложнений и кровотечений, а также смертность в течение 6 мес будут проанализированы стандартизированно в соответствии с рекомендациями по анализу заболеваемости и смертности после операций на клапанах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
434
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кальцифицированным аортальным стенозом, оперированные по поводу биопротезирования аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Пациенты, оперированные по поводу одиночного биопротезирования аортального клапана за период исследования:
- с усилением или без
- с или без связанного CABG
- с или без воздействия на восходящую аорту
- будь то первое вмешательство или повторная операция
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Замена гомографта или аутотрансплантата аортального клапана
- Хирургические вмешательства на другом клапане (консервативная или протезная замена)
- Постоянная мерцательная аритмия
- Обработка антикоагулянтом витамином К-длительный курс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Замена аортального клапана биопрестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геморрагические и тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Salem DN, O'Gara PT, Madias C, Pauker SG. Valvular and structural heart disease: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):593S-629S. doi: 10.1378/chest.08-0724.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
- Colli A, Verhoye JP, Heijmen R, Strauch JT, Hyde JA, Pagano D, Antunes M, Koertke H, Ohri SK, Bail DH, Leprince P, Van Straten BH, Gherli T; ACTION Registry Investigators. Antithrombotic therapy after bioprosthetic aortic valve replacement: ACTION Registry survey results. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):531-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.019. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Aug;36(2):429.
- Vaughan P, Waterworth PD. An audit of anticoagulation practice among UK cardiothoracic consultant surgeons following valve replacement/repair. J Heart Valve Dis. 2005 Sep;14(5):576-82.
- Aramendi JI, Mestres CA, Martinez-Leon J, Campos V, Munoz G, Navas C. Triflusal versus oral anticoagulation for primary prevention of thromboembolism after bioprosthetic valve replacement (trac): prospective, randomized, co-operative trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):854-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.12.064. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):188. Mestres, Carlos-Alfonso [corrected to Mestres, Carlos-Alberto].
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Orszulak TA, Schaff HV, Mullany CJ, Anderson BJ, Ilstrup DM, Puga FJ, Danielson GK. Risk of thromboembolism with the aortic Carpentier-Edwards bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):462-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)00862-2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Blair KL, Hatton AC, White WD, Smith LR, Lowe JE, Wolfe WG, Young WG, Oldham HN, Douglas JM Jr, Glower DD. Comparison of anticoagulation regimens after Carpentier-Edwards aortic or mitral valve replacement. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II214-9.
- Sundt TM, Zehr KJ, Dearani JA, Daly RC, Mullany CJ, McGregor CG, Puga FJ, Orszulak TA, Schaff HV. Is early anticoagulation with warfarin necessary after bioprosthetic aortic valve replacement? J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129(5):1024-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.028.
- Brueck M, Kramer W, Vogt P, Steinert N, Roth P, Gorlach G, Schonburg M, Heidt MC. Antiplatelet therapy early after bioprosthetic aortic valve replacement is unnecessary in patients without thromboembolic risk factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.031. Epub 2007 Apr 20.
- Iung B. Management of the elderly patient with aortic stenosis. Heart. 2008 Apr;94(4):519-24. doi: 10.1136/hrt.2007.122804. No abstract available.
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .