Observatoř antikoagulace po bioprotetické náhradě aortální chlopně (ARVA)
13. srpna 2019 aktualizováno: Bernard IUNG, French Cardiology Society
Bioprotetická náhrada aortální chlopně je častou intervencí z důvodu převahy kalcifikované aortální stenózy, která je nejčastějším chlopenním onemocněním, a stárnutí populace.
Mezinárodní doporučení doporučují antikoagulační léčbu během 3 pooperačních měsíců, ale poměr rizika a přínosu antikoagulace po operaci je zpochybňován kvůli nízké úrovni důkazů dostupných studií a jejich někdy protichůdným závěrům.
Dotazníky zaslané odborníkům z praxe poukázaly na nesrovnalosti mezi běžnými postupy a doporučeními.
Neexistuje však žádná analýza skutečných vzorů pooperační antikoagulace po náhradě aortální chlopně bioprotézou.
Cílem observatoře ARVA je vytvořit kohortu 600 pacientů zařazených do 3 měsíců, kterým byla provedena bioprotetická náhrada aortální chlopně v jednom z 22 francouzských chirurgických center.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii, kteří splňují kritéria pro zařazení, to znamená po sobě jdoucí pacienty operované bioprotetickou náhradou aortální chlopně během 3 měsíců od zařazení. Pacienti budou zařazeni ihned po dokončení náhrady aortální chlopně.
Údaje zadá přímo referent každého centra na základě údajů Francouzské kardiologické společnosti dostupných přes internet na zabezpečené stránce.
Doba sledování bude 6 měsíců
Incidence tromboembolických komplikací a krvácení a mortalita do 6 měsíců bude analyzována standardizovaným způsobem podle doporučení pro analýzu morbidity a mortality po operaci chlopně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kalcifikovanou aortální stenózou operováni na bioprotetickou náhradu aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Pacienti operovaní na jednu bioprotetickou náhradu aortální chlopně během sledovaného období:
- s výztuhou nebo bez
- s přidruženým CABG nebo bez něj
- s nebo bez působení na vzestupnou aortu
- zda jde o první zásah nebo reoperaci
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Náhradní homograft nebo autograft aortální chlopně
- Chirurgické zákroky na jiné chlopni (konzervativní nebo protetická náhrada)
- Permanentní fibrilace síní
- Zpracování antikoagulačního vitaminu K-dlouhý kurz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bioprestetická náhrada aortální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoragické a tromboembolické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Salem DN, O'Gara PT, Madias C, Pauker SG. Valvular and structural heart disease: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):593S-629S. doi: 10.1378/chest.08-0724.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
- Colli A, Verhoye JP, Heijmen R, Strauch JT, Hyde JA, Pagano D, Antunes M, Koertke H, Ohri SK, Bail DH, Leprince P, Van Straten BH, Gherli T; ACTION Registry Investigators. Antithrombotic therapy after bioprosthetic aortic valve replacement: ACTION Registry survey results. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):531-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.019. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Aug;36(2):429.
- Vaughan P, Waterworth PD. An audit of anticoagulation practice among UK cardiothoracic consultant surgeons following valve replacement/repair. J Heart Valve Dis. 2005 Sep;14(5):576-82.
- Aramendi JI, Mestres CA, Martinez-Leon J, Campos V, Munoz G, Navas C. Triflusal versus oral anticoagulation for primary prevention of thromboembolism after bioprosthetic valve replacement (trac): prospective, randomized, co-operative trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):854-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.12.064. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):188. Mestres, Carlos-Alfonso [corrected to Mestres, Carlos-Alberto].
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Orszulak TA, Schaff HV, Mullany CJ, Anderson BJ, Ilstrup DM, Puga FJ, Danielson GK. Risk of thromboembolism with the aortic Carpentier-Edwards bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):462-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)00862-2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Blair KL, Hatton AC, White WD, Smith LR, Lowe JE, Wolfe WG, Young WG, Oldham HN, Douglas JM Jr, Glower DD. Comparison of anticoagulation regimens after Carpentier-Edwards aortic or mitral valve replacement. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II214-9.
- Sundt TM, Zehr KJ, Dearani JA, Daly RC, Mullany CJ, McGregor CG, Puga FJ, Orszulak TA, Schaff HV. Is early anticoagulation with warfarin necessary after bioprosthetic aortic valve replacement? J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129(5):1024-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.028.
- Brueck M, Kramer W, Vogt P, Steinert N, Roth P, Gorlach G, Schonburg M, Heidt MC. Antiplatelet therapy early after bioprosthetic aortic valve replacement is unnecessary in patients without thromboembolic risk factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.031. Epub 2007 Apr 20.
- Iung B. Management of the elderly patient with aortic stenosis. Heart. 2008 Apr;94(4):519-24. doi: 10.1136/hrt.2007.122804. No abstract available.
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .