Osservatorio dell'anticoagulazione dopo la sostituzione della valvola aortica bioprotesica (ARVA)
13 agosto 2019 aggiornato da: Bernard IUNG, French Cardiology Society
La sostituzione della valvola aortica bioprotesica è un intervento frequente a causa della predominanza della stenosi aortica calcificata, che è la malattia valvolare più comune, e dell'invecchiamento della popolazione.
Le linee guida internazionali raccomandano la terapia anticoagulante durante i 3 mesi postoperatori, ma il rapporto rischio-beneficio dell'anticoagulazione postoperatoria è messo in discussione a causa del basso livello di evidenza degli studi disponibili e delle loro conclusioni talvolta contrastanti.
I questionari inviati agli operatori hanno evidenziato discrepanze tra pratiche comuni e raccomandazioni.
Tuttavia, non esiste un'analisi dei modelli effettivi di anticoagulazione postoperatoria dopo la sostituzione della valvola aortica con bioprotesi.
L'obiettivo dell'osservatorio ARVA è stabilire una coorte di 600 pazienti arruolati in 3 mesi e sottoposti a sostituzione valvolare aortica bioprotesica in uno dei 22 centri chirurgici francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio, che soddisfano i criteri di inclusione, vale a dire pazienti consecutivi operati da una sostituzione valvolare aortica bioprotesica durante i 3 mesi di inclusione. I pazienti verranno inclusi immediatamente dopo il completamento della sostituzione della valvola aortica.
I dati saranno inseriti direttamente dal referente di ciascun centro, sulla base dei dati della Società Francese di Cardiologia accessibili via Internet su un sito sicuro.
Il tempo di follow-up sarà di 6 mesi
L'incidenza di complicanze tromboemboliche e sanguinamento e mortalità entro 6 mesi sarà analizzata in modo standardizzato secondo le raccomandazioni sull'analisi della morbilità e mortalità dopo chirurgia valvolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
434
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi aortica calcificata operati per sostituzione valvolare aortica bioprotesica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Pazienti operati per sostituzione valvolare aortica bioprotesica singola durante il periodo di studio:
- con o senza rinforzo
- con o senza CABG associato
- con o senza azione sull'aorta ascendente
- se un primo intervento o un reintervento
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Sostituzione omoinnesto o autoinnesto della valvola aortica
- Interventi chirurgici su un'altra valvola (sostituzione conservativa o protesica)
- Fibrillazione atriale permanente
- Elaborazione dell'anticoagulante vitamina K a lungo corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sostituzione valvolare aortica biopretesica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze emorragiche e tromboembolitiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10185
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