Observatorium voor antistolling na vervanging van de bioprothetische aortaklep (ARVA)
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Bernard IUNG, French Cardiology Society
De bioprothetische aortaklepvervanging is een frequente interventie vanwege het overwicht van verkalkte aortastenose, de meest voorkomende klepaandoening, en de vergrijzing van de bevolking.
Internationale richtlijnen bevelen antistollingstherapie aan gedurende de 3 postoperatieve maanden, maar de risico-batenverhouding van antistolling postoperatief wordt in twijfel getrokken vanwege het lage niveau van beschikbare studies en hun soms tegenstrijdige conclusies.
Vragenlijsten die naar beoefenaars zijn gestuurd, hebben discrepanties tussen gangbare praktijken en aanbevelingen aan het licht gebracht.
Er is echter geen analyse van feitelijke patronen van postoperatieve antistolling na aortaklepvervanging met bioprothese.
Het doel van het ARVA-observatorium is om een cohort van 600 patiënten op te richten die in 3 maanden tijd een bioprothetische aortaklepvervanging hebben ondergaan in een van de 22 Franse chirurgische centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal opeenvolgende patiënten omvatten die hebben ingestemd met deelname aan de studie en die voldoen aan de criteria voor opname, dat wil zeggen opeenvolgende patiënten die zijn geopereerd aan een bioprothetische aortaklepvervanging gedurende de 3 maanden van opname. Patiënten worden direct na voltooiing van de aortaklepvervanging opgenomen.
De gegevens worden rechtstreeks ingevoerd door de referent van elk centrum, op basis van gegevens van de Franse Vereniging voor Cardiologie die toegankelijk zijn via internet op een beveiligde site.
De follow-up tijd zal 6 maanden zijn
De incidentie van trombo-embolische complicaties en bloedingen en mortaliteit binnen 6 maanden wordt op gestandaardiseerde wijze geanalyseerd volgens de aanbevelingen voor de analyse van morbiditeit en mortaliteit na klepchirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
434
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verkalkte aortaklepstenose geopereerd voor bioprothetische aortaklepvervanging
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten geopereerd voor een enkele bioprothetische aortaklepvervanging tijdens de onderzoeksperiode:
- met of zonder versteviging
- met of zonder bijbehorende CABG
- met of zonder actie op de stijgende aorta
- of het nu gaat om een eerste ingreep of een heroperatie
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vervanging aortaklep homograft of autograft
- Chirurgische ingrepen aan een andere klep (conservatieve of prothetische vervanging)
- Permanente boezemfibrilleren
- Verwerking antistollingsmiddel vitamine K-lange kuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bioprethetische aortaklepvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemorragische en trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. 2008 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Oct 7;118(15):e523-661. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190748. Epub 2008 Sep 26. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Salem DN, O'Gara PT, Madias C, Pauker SG. Valvular and structural heart disease: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):593S-629S. doi: 10.1378/chest.08-0724.
- Dunning J, Versteegh M, Fabbri A, Pavie A, Kolh P, Lockowandt U, Nashef SA; EACTS Audit and Guidelines Committee. Guideline on antiplatelet and anticoagulation management in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):73-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.024. Epub 2008 Mar 28. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):934.
- Colli A, Verhoye JP, Heijmen R, Strauch JT, Hyde JA, Pagano D, Antunes M, Koertke H, Ohri SK, Bail DH, Leprince P, Van Straten BH, Gherli T; ACTION Registry Investigators. Antithrombotic therapy after bioprosthetic aortic valve replacement: ACTION Registry survey results. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):531-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.019. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Aug;36(2):429.
- Vaughan P, Waterworth PD. An audit of anticoagulation practice among UK cardiothoracic consultant surgeons following valve replacement/repair. J Heart Valve Dis. 2005 Sep;14(5):576-82.
- Aramendi JI, Mestres CA, Martinez-Leon J, Campos V, Munoz G, Navas C. Triflusal versus oral anticoagulation for primary prevention of thromboembolism after bioprosthetic valve replacement (trac): prospective, randomized, co-operative trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):854-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.12.064. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):188. Mestres, Carlos-Alfonso [corrected to Mestres, Carlos-Alberto].
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Orszulak TA, Schaff HV, Mullany CJ, Anderson BJ, Ilstrup DM, Puga FJ, Danielson GK. Risk of thromboembolism with the aortic Carpentier-Edwards bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):462-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)00862-2.
- Moinuddeen K, Quin J, Shaw R, Dewar M, Tellides G, Kopf G, Elefteriades J. Anticoagulation is unnecessary after biological aortic valve replacement. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II95-8; discussion II98-9.
- Blair KL, Hatton AC, White WD, Smith LR, Lowe JE, Wolfe WG, Young WG, Oldham HN, Douglas JM Jr, Glower DD. Comparison of anticoagulation regimens after Carpentier-Edwards aortic or mitral valve replacement. Circulation. 1994 Nov;90(5 Pt 2):II214-9.
- Sundt TM, Zehr KJ, Dearani JA, Daly RC, Mullany CJ, McGregor CG, Puga FJ, Orszulak TA, Schaff HV. Is early anticoagulation with warfarin necessary after bioprosthetic aortic valve replacement? J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129(5):1024-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.028.
- Brueck M, Kramer W, Vogt P, Steinert N, Roth P, Gorlach G, Schonburg M, Heidt MC. Antiplatelet therapy early after bioprosthetic aortic valve replacement is unnecessary in patients without thromboembolic risk factors. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.031. Epub 2007 Apr 20.
- Iung B. Management of the elderly patient with aortic stenosis. Heart. 2008 Apr;94(4):519-24. doi: 10.1136/hrt.2007.122804. No abstract available.
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .