生体大動脈弁置換術後の抗凝固観察 (ARVA)
2019年8月13日 更新者：Bernard IUNG、French Cardiology Society
バイオ人工大動脈弁置換術は、最も一般的な弁膜疾患である石灰化大動脈弁狭窄症が優勢であり、人口の高齢化が進んでいるため、頻繁に行われます。
国際的なガイドラインでは、術後 3 か月間の抗凝固療法が推奨されていますが、利用可能な研究のレベルが低く、時には相反する結論があるため、術後の抗凝固療法のリスクと利益の比率は疑問視されています。
開業医に送られたアンケートは、一般的な慣行と推奨事項との間の不一致を浮き彫りにしました。
しかし、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換後の術後抗凝固療法の実際のパターンの分析はありません。
ARVA 観測所の目的は、3 か月で登録された 600 人の患者のコホートを確立し、フランスの 22 の外科センターの 1 つでバイオ人工大動脈弁置換術を受けたことです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、研究への参加に同意した連続した患者が含まれます。これは、包含の基準を満たしています。つまり、包含の 3 か月間にバイオ人工大動脈弁置換術によって手術を受けた連続した患者です。 患者は、大動脈弁置換術の完了直後に含まれます。
データは、安全なサイトでインターネット経由でアクセスできるフランス心臓病学会のデータに基づいて、各センターの指示対象によって直接入力されます。
フォローアップ期間は6か月です
血栓塞栓性合併症の発生率と、6か月以内の出血と死亡率は、弁手術後の罹患率と死亡率の分析に関する推奨事項に従って、標準化された方法で分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
石灰化した大動脈弁狭窄症の患者で、生体大動脈弁置換術の手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
研究期間中に単一のバイオプロテーゼ大動脈弁置換手術を受けた患者:
- 補強の有無にかかわらず
- 関連付けられた CABG の有無にかかわらず
- 上行大動脈への作用の有無にかかわらず
- 最初の介入か再手術か
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 置換大動脈弁同種移植または自家移植
- 別の弁の外科的処置（保存的または人工弁置換）
- 永久心房細動
- 加工抗凝固ビタミンK・ロングコース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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バイオプレセティック大動脈弁置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血性および血栓塞栓症の合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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