Observatório de Anticoagulação Após Substituição de Valva Aórtica por Bioprótese (ARVA)
13 de agosto de 2019 atualizado por: Bernard IUNG, French Cardiology Society
A substituição por bioprótese valvar aórtica é uma intervenção frequente devido ao predomínio da estenose aórtica calcificada, que é a doença valvular mais comum, e ao envelhecimento da população.
As diretrizes internacionais recomendam a terapia anticoagulante durante os 3 meses pós-operatórios, mas a relação risco-benefício da anticoagulação no pós-operatório é questionada devido ao baixo nível de evidências disponíveis nos estudos e suas conclusões às vezes conflitantes.
Questionários enviados a profissionais destacaram discrepâncias entre práticas e recomendações comuns.
No entanto, não há análise dos padrões reais de anticoagulação pós-operatória após a substituição da valva aórtica por bioprótese.
O objetivo do observatório ARVA é estabelecer uma coorte de 600 pacientes inscritos em 3 meses e submetidos a uma substituição valvar aórtica por bioprótese em um dos 22 centros cirúrgicos franceses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo, que atendem aos critérios de inclusão, ou seja, pacientes consecutivos operados por bioprótese valvular aórtica durante os 3 meses de inclusão. Os pacientes serão incluídos imediatamente após a conclusão da substituição da válvula aórtica.
Os dados serão inseridos diretamente pelo referente de cada centro, com base nos dados da Sociedade Francesa de Cardiologia acessíveis pela Internet em um site seguro.
O tempo de seguimento será de 6 meses
A incidência de complicações tromboembólicas e sangramento e mortalidade em 6 meses será analisada de forma padronizada de acordo com as recomendações sobre análise de morbidade e mortalidade após cirurgia valvar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
434
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica calcificada operados para substituição valvar aórtica por bioprótese
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes operados para substituição valvular aórtica por bioprótese única durante o período do estudo:
- com ou sem reforço
- com ou sem CRM associada
- com ou sem ação na aorta ascendente
- se uma primeira intervenção ou reoperação
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Homoenxerto ou autoenxerto de válvula aórtica de substituição
- Procedimentos cirúrgicos em outra válvula (substituição conservadora ou protética)
- Fibrilação Atrial Permanente
- Processamento de curso longo de vitamina K anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Substituição biopré-estética da válvula aórtica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações hemorrágicas e tromboembólicas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10185
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